Podczas sterylizacji pojawia się problem, że wynik nie może być zmierzony.
Konieczność skutecznej kontroli jakości
Pomoże tutaj następujące podejście. Autoklaw to maszyna, a proces autoklawowy jest stosunkowo prosty. Z technicznego punktu widzenia można założyć, że przy tych samych warunkach proces w autoklawie zawsze przebiega tak samo. Jeśli raz reprezentatywnie przebadamy proces sterylizacji w autoklawie i uzyskamy zadowalający wynik, wystarczy utrzymać stałe warunki. Wtedy można założyć, że wynik będzie zawsze powtarzalnie satysfakcjonujący. To badanie procesu sterylizacji nazywa się walidacją.
Walidacja i jej normy
Walidacja jest zdefiniowana w różnych normach, szczególnie dla sektora medycznego. Należą do nich EN 554 i DIN 58946-6. Obie normy są obecnie zastępowane przez ISO 17665-1:2006. Podczas gdy dwie pierwsze normy koncentrowały się bardzo ściśle na procesie sterylizacji, nowa norma międzynarodowa wykracza znacznie poza to.
Komisjonowanie i ocena wydajności
Starsze normy dzielą walidację na komisjonowanie i ocenę wydajności. Komisjonowanie obejmuje kontrolę i dokumentację warunków instalacji i podłączenia aż do sprawdzenia autoklawu w stanie bez obciążenia (rejestracja profilu komory pustej). Zapewnia to, że autoklaw na miejscu instalacji działa tak, jak określił producent. Ocena wydajności dotyczy badania sterylizacji w odniesieniu do konkretnego sterylizowanego materiału.
Wpływ normy ISO
Podczas gdy normy EN 554 i DIN 58946 były bardzo praktyczne, norma ISO nie zawiera praktycznych wskazówek, jak ma przebiegać walidacja. Norma ISO zastępuje normy EN i DIN i spowoduje, że jako operator w przyszłości będziesz jeszcze bardziej wspierany przez specjalistów lub będziesz musiał samodzielnie bardzo dogłębnie zgłębiać ten temat.
IQ, OQ i PQ: nowe pojęcia i systemy
W ramach internacjonalizacji wraz z normą ISO wprowadzany jest system IQ, OQ i PQ. IQ i OQ odpowiadają w dużej mierze komisjonowaniu, PQ odpowiada ocenie wydajności. Niestety, stare nazwy częściowo mieszają się z nowymi, nie będąc jednak identyczne.
Design Qualification (DQ) i jej znaczenie
Obszar Design Qualification (DQ) niestety nie występuje w normie ISO, ponieważ ta norma dotyczy wyłącznie sterylizacji produktów ochrony zdrowia. Ten obszar chciałbym więc krótko wyjaśnić.
Normy dla sektora medycznego i farmaceutycznego
W sektorze medycznym konstrukcja i działanie autoklawu jest bardzo szczegółowo uregulowane normami (EN 285, EN 13060). Jest to bezproblemowe, ponieważ etapy procesu przygotowania materiałów do sterylizacji, pakowanie i same materiały sterylizacyjne są zdefiniowane w dość wąskim zakresie. W sektorze farmaceutycznym materiał sterylizowany jest zazwyczaj ograniczony do kilku różnych załadunków, więc tutaj również wymagania wobec autoklawu są łatwe do określenia. W laboratorium niestety często nie jest to możliwe.
Definicja parametrów wydajności w laboratorium
Tym bardziej już na etapie decyzji o zakupie konieczne jest określenie wymaganych parametrów wydajności autoklawu. Szczególnie w obszarze laboratoriów często nakłada się wiele wymagań dotyczących udokumentowanej definicji. Wynikają one z rozporządzenia o bezpieczeństwie eksploatacji (urządzenia ciśnieniowe), rozporządzenia o czynnikach biologicznych lub rozporządzenia o bezpieczeństwie inżynierii genetycznej (klasyfikacja laboratorium), ustawy o ochronie pracy, być może ustawy o zapobieganiu zakażeniom. Mogą się także pojawić wymogi środowiskowe.
Ocena ryzyka i cel sterylizacji
Istotą definicji urządzenia do zakupu jest ocena ryzyka z opisem spodziewanych działań i sterylizowanych materiałów w miejscu pracy przy autoklawie oraz cel sterylizacji (sterylność w celu zniszczenia niebezpiecznych materiałów, sterylność do przygotowania pracy ze szczególnym uwzględnieniem ochrony produktu itp.). Z tej kombinacji definicji materiału sterylizowanego z celem sterylizacji szybko wynika podczas rozmowy konsultacyjnej konfiguracja urządzenia.
Wynik rozmowy konsultacyjnej i kwalifikacja projektu
Wynikiem rozmowy konsultacyjnej i oceny ryzyka powinna być specyfikacja wymagań. Protokół rozmowy konsultacyjnej (na piśmie) oraz oferta są częścią kwalifikacji projektu.
