Lors de la stérilisation, on a le problème que le résultat ne peut pas être mesuré.
Nécessité d’un contrôle qualité efficace
Voici une approche utile : un autoclave est une machine, le procédé d’autoclavage est un processus relativement simple. D’un point de vue technique, on peut supposer que, dans des conditions identiques, le processus se déroule toujours de la même manière dans l’autoclave. Si l’on examine une fois de manière représentative le processus de stérilisation dans l’autoclave et qu’on obtient un résultat satisfaisant, il suffit de maintenir les conditions constantes. On peut alors supposer que le résultat sera toujours satisfaisant. Cet examen du processus de stérilisation est appelé validation.
Validation et ses normes
La validation est définie dans différentes normes spécifiques au domaine médical. Cela inclut la norme EN 554 et la DIN 58946-6. Ces deux normes sont actuellement remplacées par la norme ISO 17665-1:2006. Alors que les deux premières normes se concentraient fortement sur le processus de stérilisation lui-même, la nouvelle norme internationale va bien au-delà.
Mise en service et évaluation de la performance
Les anciennes normes divisent la validation en mise en service et évaluation de la performance. La mise en service comprend le contrôle et la documentation des conditions d'installation et de raccordement, jusqu'à la vérification de l'autoclave à vide (profil de la chambre vide). Il est assuré que l’autoclave fonctionne sur le site d’installation comme indiqué par le fabricant. L’évaluation de la performance concerne l’étude de la stérilisation en fonction du produit spécifique à stériliser.
L’influence de la norme ISO
Alors que les normes EN 554 et DIN 58946 étaient très orientées vers la pratique, la norme ISO ne contient aucune indication pratique sur la manière de procéder à une validation. La norme ISO remplace les normes EN et DIN et fera en sorte que, à l’avenir, vous serez encore plus assisté par des spécialistes ou que vous devrez vous plonger vous-même intensivement dans le sujet.
IQ, OQ et PQ : nouveaux termes et systèmes
Dans le cadre de l’internationalisation, le système IQ, OQ et PQ est également introduit avec la norme ISO. IQ et OQ correspondent largement à la mise en service, le PQ à l’évaluation de la performance. Malheureusement, les anciennes appellations se mélangent parfois avec les nouvelles sans être identiques.
Design Qualification (DQ) et sa signification
Le domaine de la Design Qualification (DQ) ne figure malheureusement pas dans la norme ISO, car cette norme ne s’applique qu’à la stérilisation de produits de soins de santé. Je souhaite donc expliquer brièvement ce domaine.
Normes pour les domaines médical et pharmaceutique
Dans le domaine médical, la conception et le fonctionnement de l’autoclave sont réglementés de manière très détaillée par des normes (EN 285, EN 13060). Cela ne pose aucun problème car les étapes du processus de préparation des produits à stériliser, leur conditionnement et les produits eux-mêmes sont définis dans un cadre relativement restreint. Dans le domaine pharmaceutique, les produits à stériliser se limitent souvent à quelques chargements différents, ce qui rend également les exigences relatives à l’autoclave faciles à définir. Ce n’est malheureusement souvent pas possible en laboratoire.
Définition des paramètres de performance en laboratoire
D’autant plus qu’il est nécessaire de définir à l’avance les paramètres de performance requis pour l’autoclave lors de la décision d’achat. Surtout dans le domaine du laboratoire, plusieurs exigences de définition documentée se recoupent souvent. Elles résultent du règlement sur la sécurité d’exploitation (appareil sous pression), du règlement sur les agents biologiques ou encore du règlement sur la sécurité en génie génétique (classification du laboratoire), de la loi sur la protection du travail, voire de la loi sur la protection contre les infections. Des exigences environnementales peuvent également s’y ajouter.
Évaluation des risques et objectifs de stérilisation
Le cœur de la définition de l’équipement à acquérir est une évaluation des risques avec la description des activités prévues et des produits à stériliser sur le lieu de travail qu’est l’autoclave, ainsi que les objectifs de la stérilisation (stérilité pour l’élimination de matières dangereuses, stérilité pour la préparation du travail avec un accent particulier sur la protection du produit, etc.). De cette combinaison entre la définition du produit à stériliser et l’objectif de la stérilisation découle rapidement, lors de l’entretien de conseil, la configuration de l’appareil.
Résultat de l’entretien de conseil et qualification de conception
Le résultat de l’entretien de conseil et de l’évaluation des risques doit être un cahier des charges. Le protocole de l’entretien (écrit) ainsi que l’offre font partie de la qualification de conception.
