Beim Sterilisieren hat man das Problem, dass das Resultat nicht gemessen werden kann.
Notwendigkeit einer effektiven Qualitätskontrolle
Hier hilft folgender Ansatz. Ein Autoklav ist eine Maschine, das Autoklavverfahren ein relativ einfacher Prozess. Aus technischer Sicht kann man davon ausgehen, dass bei gleichen Voraussetzungen der Prozess im Autoklaven stets gleich abläuft. Untersucht man also einmal repräsentativ den Sterilisationsprozess im Autoklav und erhält ein zufriedenstellendes Ergebnis, muss man nur die Rahmenbedingungen konstant halten. Dann kann man davon ausgehen, dass das Ergebnis stets wiederkehrend zufriedenstellend sein wird. Diese Untersuchung des Sterilisationsprozesses nennt man Validieren.
Validierung und ihre Normen
Das Validieren ist in verschiedenen Normen speziell für den medizinischen Bereich definiert. Hierzu zählen die EN 554 und die DIN 58946-6. Beide Normen werden derzeit ersetzt durch die ISO 17665-1:2006. Während die beiden erstgenannten Normen sich sehr eng am Prozess der Sterilisation selbst orientierten, geht die neue internationale Norm deutlich darüber hinaus.
Kommissionierung und Leistungsbeurteilung
Die älteren Normen unterteilen die Validierung in Kommissionierung und Leistungsbeurteilung. Zur Kommissionierung gehören die Kontrolle und Dokumentation der Installations- und Anschlussbedingungen bis hin zur Überprüfung des Autoklaven im unbeladenen Zustand (Aufnahme des Leerkammerprofils). Es wird sichergestellt, dass der Autoklav am Aufstellort genauso funktioniert, wie vom Hersteller angegeben. Die Leistungsbeurteilung beschäftigt sich mit der Untersuchung der Sterilisation bezogen auf das spezifische Sterilisiergut.
Der Einfluss der ISO-Norm
Während die Normen EN 554 und DIN 58946 sehr praktisch angelegt waren, findet man in der ISO-Norm keine praktischen Hinweise, wie eine Validierung zu erfolgen hat. Die ISO-Norm ersetzt die EN und DIN und wird somit dafür sorgen, dass Sie als Betreiber in Zukunft noch intensiver von Spezialisten betreut werden oder Sie sich selbst sehr intensiv mit der Materie auseinandersetzen müssen.
IQ, OQ und PQ: Neue Begriffe und Systeme
Im Zuge der Internationalisierung wird mit der ISO auch das System der IQ, OQ und PQ eingeführt. IQ und OQ entsprechen dabei weitgehend der Kommissionierung, die PQ entspricht der Leistungsbeurteilung. Leider vermischen sich alte Bezeichnungen teilweise mit den neuen ohne dabei identisch zu sein.
Design Qualification (DQ) und ihre Bedeutung
Der Bereich der Design Qualification (DQ) ist leider in der ISO nicht zu finden, da diese Norm wiederum nur für die Sterilisation von Produkten der Gesundheitsfürsorge gültig ist. Diesen Bereich möchte ich daher noch kurz erläutern.
Normen für den medizinischen und Pharmabereich
Im medizinischen Bereich ist die Konstruktion und Funktionsweise des Autoklaven sehr detailliert per Norm geregelt (EN 285, EN 13060). Dies ist problemlos, da die Verfahrensschritte der Aufbereitung der Sterilisiergüter, das Packen und die Sterilisiergüter selbst in einem relativ engen Bereich definiert sind. Im Pharmabereich kann das Sterilisiergut meist auf wenige unterschiedliche Beladungen beschränkt werden, somit ist auch hier die Anforderung an den Autoklaven leicht zu definieren. Im Labor ist dies leider oft nicht möglich.
Definition der Leistungsparameter im Labor
Umso mehr ist bereits im Vorfeld einer Kaufentscheidung die Definition der benötigten Leistungsparameter des Autoklaven nötig. Besonders im Laborbereich überschneiden sich oft auch noch mehrere Forderungen nach dokumentierter Definition. Diese resultieren aus der Betriebssicherheitsverordnung (Druckgerät), der Biostoffverordnung oder gar Gentechniksicherheitsverordnung (Klassifizierung des Labors), Arbeitsschutzgesetz, möglicherweise Infektionsschutzgesetz. Dazu können Umweltauflagen kommen.
Gefährdungsbeurteilung und Zielsetzung der Sterilisation
Kern der Definition des zu beschaffenden Gerätes sind eine Gefährdungsbeurteilung mit der Beschreibung der zu erwartenden Tätigkeiten und Sterilisiergüter am Arbeitsplatz Autoklav sowie die Zielsetzung der Sterilisation (Sterilität zur Vernichtung gefährlichen Gutes, Sterilität zur Arbeitsvorbereitung mit besonderem Augenmerk auf dem Produktschutz,…). Aus dieser Kombination der Definition des Sterilisiergutes mit der Zielsetzung der Sterilisation ergibt sich dann schnell im Beratungsgespräch die Konfiguration des Gerätes.
Ergebnis des Beratungsgesprächs und Designqualifizierung
Ergebnis des Beratungsgespräches und der Gefährdungsbeurteilung sollte ein Pflichtenheft sein. Das Protokoll des Beratungsgespräches (schriftlich) sowie das Angebot sind Bestandteil der Designqualifizierung.
