DE 
EN 
PL 
FR 
ES 
SV 
NL 
AR 
تضمن أجهزة التعقيم بالبخار للمواد الصيدلانية المعقمة تعقيمًا آمنًا ومطابقًا للمعايير للمنتجات الصيدلانية الحساسة من خلال استخدامات البخار الخاضعة للرقابة.
نطاق التطبيق:
تنطبق هذه المواصفة القياسية على أجهزة التعقيم بالبخار ذات التحميل الأفقي التي يبلغ حجمها الأدنى 6×6×6 (الحجم الاسمي) والمستخدمة لتعقيم المنتجات الصيدلانية. وتستخدم في ذلك البخار المكثف أو خليط البخار والهواء أو خليط البخار والماء الساخن والهواء.
المصطلحات:
في هذا السياق، يتم تقديم تعريفات ووصف لكل خطوة من خطوات العملية، مثل التسخين والتفريغ والتبريد والتجفيف.
متطلبات الجهاز:
تشمل متطلبات الجهاز متطلبات عملية التعقيم، والتصميم الفني للجهاز، ومعايير الأداء، ومتطلبات تقنية القياس والتحكم والتنظيم (تقنية MSR). كما يجب توفر المستندات والعلامات المصاحبة المناسبة.
اختبارات القبول:
تشمل اختبارات القبول أنواعًا مختلفة من الاختبارات مثل DQ (تأهيل التصميم) و IQ (تأهيل التركيب) و OQ (تأهيل التشغيل) والاختبارات وفقًا لإرشادات DG واختبارات سلامة العمل والتحقق من صحة البرامج والتحقق من صحة المنتجات. ويتم في ذلك مراعاة قوائم الاختبار وأماكن الاختبار ونطاق الاختبار والأجهزة والمساعدات اللازمة.
التشغيل:
للتشغيل، من الضروري تخصيص المواد المراد تعقيمها للعمليات المناسبة. بالإضافة إلى ذلك، يجب استيفاء الشروط اللازمة للاستخدام المقصود. هناك إرشادات بشأن التغييرات والتأهيل وإعادة التأهيل للمعدات وكذلك إيقاف تشغيلها.
موارد التشغيل والمتطلبات الإنشائية:
وتشمل المتطلبات المتعلقة بموارد التشغيل المستخدمة مثل البخار والماء والهواء. كما يجب الالتزام بالمواصفات الإنشائية. وتوجد نماذج مخصصة للإمداد والتخلص من النفايات.