Dampfsterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter gewährleisten durch kontrollierte Dampfanwendungen eine sichere und normgerechte Sterilisation empfindlicher pharmazeutischer Produkte.
Anwendungsbereich:
Die entsprechende Norm gilt für Dampfsterilisatoren mit horizontaler Beladung ab einer Mindestgröße von 6×6×6 (Nenngröße), die zur Sterilisation pharmazeutischer Produkte eingesetzt werden. Dabei kommen Sattdampf, Dampf-Luftgemische oder Dampf-Heißwasser-Luftgemische zum Einsatz.
Begriffe:
In diesem Zusammenhang werden Definitionen sowie Beschreibungen der einzelnen Verfahrensschritte wie Heizen, Evakuieren, Kühlen und Trocknen angegeben.
Geräteanforderungen:
Zu den Geräteanforderungen gehören die Anforderungen an das Sterilisationsverfahren, die technische Ausführung der Geräte, die Leistungsparameter sowie die Anforderungen an die Mess-, Steuer- und Regeltechnik (MSR-Technik). Außerdem müssen entsprechende Begleitpapiere und Kennzeichnungen vorhanden sein.
Abnahmeprüfungen:
Die Abnahmeprüfungen umfassen verschiedene Prüfarten wie DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification), Prüfungen nach den DG-Richtlinien, Arbeitssicherheitsprüfungen, Programmvalidierung sowie produktbezogene Validierung. Dabei werden Prüflisten, Prüfungsorte, Prüfungsumfänge sowie erforderliche Geräte und Hilfsmittel berücksichtigt.
Betrieb:
Für den Betrieb ist die Zuordnung der Sterilisiergüter zu den geeigneten Verfahren erforderlich. Zudem müssen Voraussetzungen für die bestimmungsgemäße Nutzung erfüllt sein. Es gibt Hinweise zu Änderungen, zur Qualifikation und Requalifikation der Anlagen sowie zu deren Stilllegung.
Betriebsmittel und bauliche Anforderungen:
Dazu zählen die Anforderungen an die eingesetzten Betriebsmittel wie Dampf, Wasser und Luft. Außerdem müssen bauliche Vorgaben eingehalten werden. Für die Versorgung und Entsorgung sind entsprechende Formblätter vorgesehen.
