Sterylizatory parowe do farmaceutycznych materiałów sterylizacyjnych zapewniają bezpieczną i zgodną z normami sterylizację wrażliwych produktów farmaceutycznych dzięki kontrolowanemu zastosowaniu pary.
Zakres stosowania:
Odpowiednia norma dotyczy sterylizatorów parowych z poziomym załadunkiem o minimalnym rozmiarze 6×6×6 (wielkość nominalna), które są używane do sterylizacji produktów farmaceutycznych. Stosuje się nasyconą parę, mieszaniny pary z powietrzem lub mieszaniny pary, gorącej wody i powietrza.
Definicje:
W tym kontekście podaje się definicje oraz opisy poszczególnych etapów procesu, takich jak nagrzewanie, ewakuacja, chłodzenie i suszenie.
Wymagania dotyczące urządzeń:
Wymagania obejmują procedurę sterylizacji, techniczną konstrukcję urządzeń, parametry wydajności oraz wymagania dotyczące techniki pomiarowej, sterującej i regulacyjnej (technika MSR). Ponadto muszą być dostępne odpowiednie dokumenty towarzyszące i oznakowanie.
Badania odbiorcze:
Badania odbiorcze obejmują różne typy testów, takie jak DQ (kwalifikacja projektu), IQ (kwalifikacja instalacji), OQ (kwalifikacja operacyjna), badania zgodne z wytycznymi DG, kontrole bezpieczeństwa pracy, walidację programów oraz walidację produktu. Uwzględnia się listy kontrolne, miejsca badań, zakres testów oraz niezbędne urządzenia i narzędzia pomocnicze.
Eksploatacja:
Do eksploatacji niezbędne jest przypisanie materiałów do odpowiednich procedur sterylizacyjnych. Ponadto muszą być spełnione warunki do właściwego użytkowania. Podano także wskazówki dotyczące zmian, kwalifikacji i rekwalifikacji urządzeń oraz ich wycofania z eksploatacji.
Środki eksploatacyjne i wymagania budowlane:
Obejmują one wymagania dotyczące stosowanych mediów, takich jak para, woda i powietrze. Ponadto należy przestrzegać wymogów konstrukcyjnych. Dla zasilania i utylizacji przewidziano odpowiednie formularze.
