Les stérilisateurs à vapeur pour produits pharmaceutiques garantissent, grâce à des applications de vapeur contrôlées, une stérilisation sûre et conforme aux normes des produits pharmaceutiques sensibles.
Domaine d’application :
La norme correspondante s’applique aux stérilisateurs à vapeur à chargement horizontal d’une taille minimale de 6×6×6 (taille nominale), utilisés pour la stérilisation des produits pharmaceutiques. Sont utilisés la vapeur saturée, les mélanges vapeur-air ou les mélanges vapeur-eau chaude-air.
Terminologie :
Dans ce contexte, sont fournies des définitions ainsi que des descriptions des différentes étapes du procédé telles que le chauffage, l’évacuation, le refroidissement et le séchage.
Exigences relatives aux équipements :
Les exigences portent sur la procédure de stérilisation, la conception technique des équipements, les paramètres de performance ainsi que les exigences relatives à la technique de mesure, de commande et de régulation (technique MCR). Des documents d’accompagnement et des marquages appropriés doivent également être disponibles.
Tests d’acceptation :
Les tests d’acceptation comprennent plusieurs types de contrôles tels que la qualification de conception (DQ), la qualification d’installation (IQ), la qualification opérationnelle (OQ), les tests selon les directives DG, les contrôles de sécurité au travail, la validation des programmes ainsi que la validation liée au produit. Les listes de contrôle, les lieux de test, les étendues des tests ainsi que les équipements et outils nécessaires sont pris en compte.
Exploitation :
Pour l’exploitation, il est nécessaire d’attribuer les produits à stériliser aux procédures appropriées. Les conditions préalables à l’utilisation conforme doivent également être remplies. Des indications sont fournies concernant les modifications, la qualification et la requalification des installations ainsi que leur mise hors service.
Moyens d’exploitation et exigences structurelles :
Cela comprend les exigences relatives aux moyens utilisés tels que la vapeur, l’eau et l’air. Les exigences structurelles doivent également être respectées. Des formulaires spécifiques sont prévus pour l’approvisionnement et l’élimination.
