السلامة عند التعامل مع أجهزة التعقيم بالبخار

في هذه الحالة، يمكن اتباع النهج التالي. الأوتوكلاف هو جهاز، وعملية الأوتوكلاف هي عملية بسيطة نسبيًا. من الناحية الفنية، يمكن الافتراض أن العملية في الأوتوكلاف تسير دائمًا بنفس الطريقة في ظل نفس الظروف. لذلك، إذا تم فحص عملية التعقيم في الأوتوكلاف بشكل تمثيلي وحصلنا على نتيجة مرضية، فكل ما علينا هو الحفاظ على الثوابت. عندئذ يمكننا الافتراض أن النتيجة ستكون مرضية دائمًا. يُطلق على فحص عملية التعقيم هذا اسم ”التحقق من الصحة“.

التحقق من الصحة ومعاييره

تم تعريف عملية التحقق من الصحة في معايير مختلفة خاصة بالمجال الطبي. ومن بينها المعيار EN 554 والمعيار DIN 58946-6. ويجري حاليًا استبدال كلا المعيارين بالمعيار ISO 17665-1:2006. وفي حين أن المعيارين الأولين يركزان بشكل كبير على عملية التعقيم نفسها، فإن المعيار الدولي الجديد يتجاوز ذلك بكثير.

التقييم والتقدير للأداء

تقسم المعايير القديمة عملية التحقق إلى التجهيز وتقييم الأداء. يشمل التجهيز فحص وتوثيق شروط التركيب والتوصيل وحتى فحص الأوتوكلاف في حالة عدم التحميل (تسجيل ملف الغرفة الفارغة). يتم التأكد من أن الأوتوكلاف يعمل في موقع التركيب تمامًا كما هو محدد من قبل الشركة المصنعة. يتناول تقييم الأداء فحص التعقيم فيما يتعلق بالمواد المحددة المراد تعقيمها.

تأثير معيار ISO

في حين أن المعايير EN 554 و DIN 58946 كانت عملية للغاية، لا توجد في معيار ISO أي إرشادات عملية حول كيفية إجراء عملية التحقق من الصحة. يحل معيار ISO محل معياري EN و DIN، وبالتالي سيضمن أن تحصل أنت كمشغل على رعاية أكثر كثافة من المتخصصين في المستقبل أو أنك ستضطر إلى التعامل مع الموضوع بشكل مكثف للغاية بنفسك.

في سياق العولمة، يتم أيضًا إدخال نظام IQ و OQ و PQ مع ISO. IQ و OQ يتطابقان إلى حد كبير مع التجهيز، بينما PQ يتطابق مع تقييم الأداء. للأسف، يتم خلط المصطلحات القديمة في بعض الأحيان مع المصطلحات الجديدة دون أن تكون متطابقة.

تأهيل التصميم (DQ) وأهميته

للأسف، لا يوجد مجال التصميم المؤهل (DQ) في ISO، لأن هذه المواصفة القياسية صالحة فقط لتعقيم منتجات الرعاية الصحية. لذلك أود أن أشرح هذا المجال بإيجاز.

معايير الطب والصيدلة

في المجال الطبي، يتم تنظيم تصميم ووظيفة الأوتوكلاف بشكل مفصل للغاية وفقًا للمعايير (EN 285، EN 13060). وهذا لا يمثل مشكلة، لأن خطوات عملية معالجة المواد المراد تعقيمها وتعبئتها والمواد المراد تعقيمها نفسها محددة في نطاق ضيق نسبيًا. في المجال الصيدلاني، يمكن في الغالب حصر المواد المراد تعقيمها في عدد قليل من الحمولات المختلفة، وبالتالي يسهل هنا أيضًا تحديد متطلبات الأوتوكلاف. لكن للأسف، غالبًا ما يكون ذلك غير ممكن في المختبرات.

تحديد معايير الأداء في المختبر

لذلك، من الضروري تحديد معايير الأداء المطلوبة للأوتوكلاف قبل اتخاذ قرار الشراء. في مجال المختبرات على وجه الخصوص، غالبًا ما تتداخل عدة متطلبات للتعريف الموثق. وتنتج هذه المتطلبات عن لائحة سلامة التشغيل (أجهزة الضغط) أو لائحة المواد الحيوية أو حتى لائحة سلامة الهندسة الوراثية (تصنيف المختبر) أو قانون السلامة في العمل أو ربما قانون الوقاية من العدوى. وقد تضاف إلى ذلك متطلبات بيئية.

تقييم المخاطر وأهداف التعقيم

يتمثل جوهر تعريف الجهاز المطلوب شراؤه في تقييم المخاطر مع وصف الأنشطة المتوقعة والمواد المراد تعقيمها في مكان العمل الأوتوكلاف، بالإضافة إلى هدف التعقيم (الاستيرالة لتدمير المواد الخطرة، الاستيرالة للتحضير للعمل مع التركيز بشكل خاص على حماية المنتج، ...). من خلال الجمع بين تعريف المواد المراد تعقيمها وأهداف التعقيم، يمكن تحديد تكوين الجهاز بسرعة خلال المقابلة الاستشارية.

نتيجة المقابلة الاستشارية وتأهيل التصميم

ينبغي أن تكون نتيجة المحادثة الاستشارية وتقييم المخاطر عبارة عن مواصفات فنية. ويشكل محضر المحادثة الاستشارية (مكتوب) والعرض جزءًا من تأهيل التصميم.

الصورة: adobe stock // totojang1977