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Al esterilizar, se plantea el problema de que no se puede medir el resultado.
Necesidad de un control de calidad eficaz
En este caso, resulta útil el siguiente enfoque. Un autoclave es una máquina, y el proceso de autoclave es relativamente sencillo. Desde un punto de vista técnico, se puede suponer que, en condiciones iguales, el proceso en el autoclave se desarrolla siempre de la misma manera. Por lo tanto, si se analiza de forma representativa el proceso de esterilización en el autoclave y se obtiene un resultado satisfactorio, solo hay que mantener constantes las condiciones generales. Entonces se puede suponer que el resultado será siempre satisfactorio. Este análisis del proceso de esterilización se denomina validación.
Validación y sus normas
La validación se define en diversas normas específicas para el ámbito médico. Entre ellas se encuentran la EN 554 y la DIN 58946-6. Ambas normas están siendo sustituidas actualmente por la DIN EN ISO 17665:2024-09. Mientras que las dos primeras normas se centraban estrictamente en el proceso de esterilización en sí, la nueva norma internacional va mucho más allá.
Preparación y evaluación del rendimiento
Las normas anteriores dividen la validación en preparación y evaluación del rendimiento. La preparación incluye el control y la documentación de las condiciones de instalación y conexión, hasta la comprobación del autoclave en estado sin carga (registro del perfil de la cámara vacía). Se garantiza que el autoclave funcione en el lugar de instalación tal y como indica el fabricante. La evaluación del rendimiento se ocupa del análisis de la esterilización en relación con el material específico a esterilizar.
La influencia de la norma ISO
Mientras que las normas EN 554 y DIN 58946 tenían un enfoque muy práctico, en la norma ISO no se encuentran indicaciones prácticas sobre cómo debe llevarse a cabo una validación. La norma ISO sustituye a las normas EN y DIN y, por lo tanto, garantizará que, como operador, en el futuro reciba un asesoramiento aún más intensivo por parte de especialistas o que usted mismo tenga que profundizar mucho en la materia.
IQ, OQ y PQ: nuevos conceptos y sistemas
En el marco de la internacionalización, la ISO introduce también el sistema de IQ, OQ y PQ. IQ y OQ se corresponden en gran medida con la preparación de pedidos, mientras que PQ se refiere a la evaluación del rendimiento. Lamentablemente, los términos antiguos se mezclan en parte con los nuevos sin ser idénticos.
Calificación del diseño (DQ) y su importancia
Lamentablemente, el ámbito de la cualificación del diseño (DQ) no figura en la norma ISO, ya que esta solo es aplicable a la esterilización de productos sanitarios. Por ello, me gustaría explicar brevemente este aspecto.
Normas para el sector médico y farmacéutico
En el ámbito médico, el diseño y el funcionamiento del autoclave están regulados con gran detalle por normas (EN 285, EN 13060). Esto no plantea problemas, ya que los pasos del proceso de preparación de los productos a esterilizar, el embalaje y los propios productos están definidos en un ámbito relativamente restringido. En el sector farmacéutico, los productos a esterilizar suelen limitarse a unas pocas cargas diferentes, por lo que también en este caso los requisitos para el autoclave son fáciles de definir. En el laboratorio, lamentablemente, esto no suele ser posible.
Definición de los parámetros de rendimiento en el laboratorio
Por eso es aún más importante definir los parámetros de rendimiento necesarios del autoclave antes de tomar una decisión de compra. Especialmente en el ámbito de los laboratorios, a menudo se solapan varios requisitos que exigen una definición documentada. Estos se derivan del Reglamento de Seguridad Operativa (equipos a presión), el Reglamento sobre Sustancias Biológicas o incluso el Reglamento de Seguridad Genética (clasificación del laboratorio), la Ley de Protección Laboral y, posiblemente, la Ley de Prevención de Infecciones. A ello pueden sumarse requisitos medioambientales.
Evaluación de riesgos y objetivos de la esterilización
El núcleo de la definición del equipo que se va a adquirir es una evaluación de riesgos con la descripción de las actividades previstas y los productos a esterilizar en el lugar de trabajo (autoclave), así como los objetivos de la esterilización (esterilidad para la destrucción de productos peligrosos, esterilidad para la preparación del trabajo con especial atención a la protección del producto, etc.). A partir de esta combinación de la definición de los productos a esterilizar con los objetivos de la esterilización, se determina rápidamente la configuración del equipo durante la consulta.
Resultado de la reunión de asesoramiento y la cualificación del diseño
El resultado de la consulta y de la evaluación de riesgos debe ser un pliego de condiciones. El acta de la consulta (por escrito) y la oferta forman parte de la cualificación del diseño.
Foto: adobe stock // totojang1977