التحقق من صحة جهاز التعقيم

تصف الإجراءات التالية الخطوات الفردية للتحقق من صحة عملية التعقيم وفقًا للمعايير المعمول بها.

التحقق من الصحة

في تصنيع وتعقيم المنتجات الطبية المستخدمة في رعاية المرضى، يفرض المشرع استخدام إجراءات مناسبة ومصدقة. كما يجب أن يتم إنتاج المستلزمات الصيدلانية المعقمة والمنتجات المستخدمة للأغراض الطبية باستخدام إجراءات قابلة للتصديق[1].
نظرًا لأنه لا يمكن التحقق من نجاح التعقيم في كل منتج على حدة دون إتلافه، وأن إجراء الاختبار قد يؤدي إلى إعادة تلوث المنتج، فإن التعقيم الموثوق به لا يمكن تحقيقه إلا من خلال استخدام إجراءات مؤكدة نظريًا وتجريبيًا.
تقع مسؤولية التحقق المنتظم من صحة إجراءات التعقيم هذه على عاتق المشغل.
يمكن للمصنع أن يقدم الدعم في هذا الصدد من خلال خبرته المتعمقة وأحدث تقنيات القياس، مثل التحقق من الصحة وفقًا للمعيار EN 554.

التحقق من صحة تصنيع وتعقيم المنتجات الطبية – EN 554

التحقق هو إجراء موثق يهدف إلى تحديد النتائج اللازمة وتسجيلها وتقييمها لإثبات أن العملية تتوافق بشكل دائم مع المواصفات المحددة.

تنقسم عملية التحقق إلى مكونين أساسيين:

1. التفتيش
يتم هنا إثبات وتوثيق أن جهاز التعقيم قد تم شراؤه وتركيبه وتشغيله وفقًا للمواصفات الفنية. كما يجب التأكد من أنه يعمل بشكل موثوق ضمن المعلمات المحددة، شريطة أن يتم تشغيله وفقًا لتعليمات التشغيل.
وبالتالي، يشمل التجهيز تحديد الجهاز، واختباره تقنيًا، وفحص المعدات المستخدمة وظروف البيئة المحيطة.

2. تقييم الأداء
في هذه الخطوة، يتم إثبات وتوثيق أن جهاز التعقيم الذي تم اختياره مسبقًا ينتج منتجات معقمة عند استخدام الإجراء المحدد.

تشمل تقييم الأداء ما يلي:

• معايرة وسائل الاختبار المستخدمة،

• اختبار الفراغ،

• اختبارات حرارية كهربائية لجميع تكوينات الأجهزة وبرامج التعقيم التي يجب التحقق من صحتها،

• تقييم نتائج القياس واختبارات التجفيف والفحص البصري،

• uوإذا لزم الأمر، إجراء فحص ميكروبيولوجي باستخدام مؤشرات بيولوجية.

إجراءات التحقق من الصحة

التحضير

• ضبط العناصر الحرارية في فرن المعايرة

التجهيز

• التحقق من اكتمال الوثائق

• إذا لزم الأمر: تنفيذ أعمال الصيانة أو المعايرة أو التدريب اللازمة

• مراقبة الظروف البيئية في الموقع

• فحص معدات التشغيل، على سبيل المثال:

  • إمدادات الطاقة

  • مياه التوصيل والمياه الصالحة للشرب وفقًا للمعيار EN 285

  • إمداد الهواء المضغوط (إذا كان ذلك مناسبًا)

  • ملحقات مثل طابعة الدفعات، مجموعة اختبار Bowie&Dick، واختبار Helix إذا لزم الأمر

• ضبط مستشعر درجة الحرارة

• ضبط مستشعرات الضغط

• إجراء اختبار الفراغ

اختبار الأداء مع حمولة قياسية

• اختبار الفراغ المتكرر

• اختبار التهوية واختراق البخار (اختبار Bowie&Dick، واختبار Helix إذا لزم الأمر)

• قياس توزيع درجة الحرارة في الغرفة الفارغة

• فحص أداء التعقيم في حالة التحميل الجزئي

• فحص أداء التعقيم والتجفيف عند التحميل الكامل (مثل المنسوجات)

تقييم أداء التكوينات المراد اختبارها (أحمال تمثيلية)

• تحديد إجراءات العمل قبل وبعد التعقيم من قبل المشغل

• تحديد التكوينات التي سيتم فحصها (المواد المراد تعقيمها، العبوات، نمط التحميل) بالإضافة إلى برامج التعقيم ذات الصلة

• إجراء اختبارات التعقيم باستخدام التكوينات المحددة (تكرر ثلاث مرات في كل حالة)

• إعادة معايرة العناصر الحرارية في فرن المعايرة

[1] MPBetreibV، §4 (2): يجب إجراء معالجة المنتجات الطبية التي تستخدم وفقًا للغرض المحدد لها والتي تكون قليلة الجراثيم أو معقمة، مع مراعاة إرشادات الشركة المصنعة وباستخدام طرق مناسبة وموثوقة، بحيث يتم ضمان نجاح هذه الطرق بشكل يمكن تتبعه ولا يتم تعريض سلامة وصحة المرضى أو المستخدمين أو الأطراف الثالثة للخطر. وينطبق هذا أيضًا على المنتجات الطبية التي يتم تعقيمها أو تطهيرها قبل استخدامها لأول مرة.