Der folgende Ablauf beschreibt die einzelnen Schritte der Validierung eines Sterilisationsprozesses gemäß den geltenden Normen.
Validierung
Bei der Herstellung und Sterilisation von Medizinprodukten zur Patientenversorgung schreibt der Gesetzgeber den Einsatz geeigneter, validierter Verfahren vor. Auch pharmazeutische Sterilgüter und Produkte für medizinische Zwecke müssen mithilfe validierbarer Verfahren[1] produziert werden.
Da der Sterilisationserfolg beim einzelnen Produkt nicht zerstörungsfrei überprüft werden kann und eine Prüfung das Produkt erneut kontaminieren könnte, ist eine verlässliche Sterilisation nur durch den Einsatz theoretisch und experimentell bestätigter Verfahren möglich.
Die Verantwortung für die regelmäßige Validierung dieser Sterilisationsverfahren liegt beim Betreiber.
Der Hersteller kann dabei mit fundiertem Fachwissen und modernster Messtechnik, etwa zur Validierung nach EN 554, unterstützend zur Seite stehen.
Validierung bei der Herstellung und Sterilisation von Medizinprodukten – EN 554
Unter Validierung versteht man ein dokumentiertes Verfahren, das dazu dient, die notwendigen Ergebnisse zu ermitteln, aufzuzeichnen und auszuwerten, um nachzuweisen, dass ein Prozess dauerhaft mit den festgelegten Spezifikationen übereinstimmt.
Die Validierung gliedert sich in zwei wesentliche Bestandteile:
1. Kommissionierung
Hierbei wird belegt und dokumentiert, dass das Sterilisiergerät entsprechend den technischen Vorgaben beschafft, installiert und in Betrieb genommen wurde. Es muss zudem sichergestellt werden, dass es innerhalb der definierten Parameter zuverlässig arbeitet, sofern die Bedienung gemäß den Betriebsanweisungen erfolgt.
Die Kommissionierung umfasst also die Identifikation des Geräts, dessen technische Abnahme sowie die Prüfung der eingesetzten Betriebsmittel und der Umgebungsbedingungen.
2. Leistungsbeurteilung
In diesem Schritt wird nachgewiesen und dokumentiert, dass das zuvor kommissionierte Sterilisiergerät bei Anwendung des festgelegten Verfahrens sterile Produkte erzeugt.
Zur Leistungsbeurteilung zählen:
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die Kalibrierung der eingesetzten Prüfmittel,
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ein Vakuumtest,
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thermoelektrische Prüfungen für alle zu validierenden Gerätekonfigurationen und Sterilisierprogramme,
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die Auswertung der Messergebnisse sowie Prüfungen zur Trocknung und Sichtkontrolle,
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und falls erforderlich, eine mikrobiologische Überprüfung mit Bioindikatoren.
Ablauf der Validierung
Vorbereitung
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Justierung der Thermoelemente im Kalibrierofen
Kommissionierung
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Überprüfung der vollständigen Dokumentation
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Falls notwendig: Durchführung erforderlicher Wartungsarbeiten, Kalibrierungen oder Schulungen
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Kontrolle der Umgebungsbedingungen am Standort
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Überprüfung der Betriebsmittel, z. B.:
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Stromversorgung
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Leitungs- und Speisewasser gemäß EN 285
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Druckluftversorgung (sofern relevant)
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Zubehör wie Chargendrucker, Bowie&Dick-Testset, ggf. Helix-Test
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Justierung der Temperaturfühler
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Justierung der Drucksensoren
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Durchführung eines Vakuumtests
Leistungsprüfung mit standardisierter Beladung
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Wiederholter Vakuumtest
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Test auf Entlüftung und Dampfdurchdringung (Bowie&Dick-Test, ggf. Helix-Test)
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Messung der Temperaturverteilung in der leeren Kammer
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Prüfung der Sterilisationsleistung bei Teilbeladung
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Überprüfung der Sterilisations- und Trocknungsleistung bei Vollbeladung (z. B. Textilien)
Leistungsbeurteilung der zu prüfenden Konfigurationen (repräsentative Beladungen)
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Festlegung der Arbeitsabläufe vor und nach der Sterilisation durch den Betreiber
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Definition der zu prüfenden Konfigurationen (Sterilisiergut, Verpackungen, Beladungsmuster) sowie der zugehörigen Sterilisierprogramme
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Durchführung der Sterilisationsprüfungen mit den festgelegten Konfigurationen (jeweils dreifach wiederholt)
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Erneute Kalibrierung der Thermoelemente im Kalibrierofen
[1] MPBetreibV, §4 (2): Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden.
