SHP Specialistkunskap Sterilisering | SHP Steriltechnik AG

Följande procedur beskriver de enskilda stegen i valideringen av en steriliseringsprocess enligt gällande standarder.

Validering

Vid tillverkning och sterilisering av medicintekniska produkter för patientvård föreskriver lagstiftaren att lämpliga, validerade metoder ska användas. Även farmaceutiska sterila produkter och produkter för medicinska ändamål måste tillverkas med hjälp av validerbara metoder[1].
Eftersom steriliseringsresultatet för en enskild produkt inte kan kontrolleras utan att produkten förstörs och en kontroll kan leda till att produkten kontamineras på nytt, är en tillförlitlig sterilisering endast möjlig genom användning av teoretiskt och experimentellt bekräftade metoder.
Ansvaret för regelbunden validering av dessa steriliseringsmetoder ligger hos operatören.
Tillverkaren kan bistå med gedigen fackkunskap och modern mätteknik, till exempel för validering enligt EN 554.

Validering vid tillverkning och sterilisering av medicintekniska produkter – EN 554

Validering är en dokumenterad process som används för att fastställa, registrera och utvärdera de resultat som krävs för att visa att en process kontinuerligt överensstämmer med de fastställda specifikationerna.

Valideringen består av två huvuddelar:

1. Plockning
Här dokumenteras och styrks att steriliseringsutrustningen har anskaffats, installerats och tagits i drift i enlighet med de tekniska specifikationerna. Det måste dessutom säkerställas att den fungerar tillförlitligt inom de definierade parametrarna, förutsatt att den används i enlighet med bruksanvisningen.
Kommissioneringen omfattar alltså identifiering av utrustningen, teknisk godkännande samt kontroll av de använda driftsmedlen och omgivningsförhållandena.

2. Prestationsbedömning
I detta steg ska det bevisas och dokumenteras att den tidigare valda steriliseringsutrustningen producerar sterila produkter när den fastställda metoden tillämpas.

Prestationsbedömningen omfattar:

• kalibrering av de testutrustningar som används,

• ett vakuumtest,

• termoelektriska tester för alla enhetskonfigurationer och steriliseringsprogram som ska valideras,

• utvärdering av mätresultaten samt tester av torkning och visuell kontroll,

• och vid behov en mikrobiologisk kontroll med bioindikatorer.

Valideringsförfarande

Förberedelse

• Justering av termoelementen i kalibreringsugnen

Plockning

• Granskning av fullständig dokumentation

• Vid behov: Utförande av nödvändiga underhållsarbeten, kalibreringar eller utbildningar

• Kontroll av omgivningsförhållandena på platsen

• Kontroll av driftsmedel, t.ex.:

  • Strömförsörjning

  • Lednings- och matvatten enligt EN 285

  • Tryckluftsförsörjning (om relevant)

  • Tillbehör såsom batchskrivare, Bowie&Dick-testset, eventuellt Helix-test

• Justering av temperaturgivarna

• Justering av trycksensorerna

• Genomförande av ett vakuumtest

Prestandatest med standardiserad belastning

• Upprepad vakuumtest

• Test av ventilation och ånggenomträngning (Bowie&Dick-test, eventuellt Helix-test)

• Mätning av temperaturfördelningen i den tomma kammaren

• Kontroll av steriliseringsprestanda vid delvis belastning

• Kontroll av steriliserings- och torkningsprestanda vid full belastning (t.ex. textilier)

Prestandabedömning av de konfigurationer som ska testas (representativa laster)

• Fastställande av arbetsflöden före och efter sterilisering av operatören

• Definition av de konfigurationer som ska testas (steriliseringsmaterial, förpackningar, lastningsmönster) samt tillhörande steriliseringsprogram

• Genomförande av steriliseringsprov med de fastställda konfigurationerna (upprepas tre gånger vardera)

• Omkalibrering av termoelementen i kalibreringsugnen

[1] MPBetreibV, §4 (2): Rengöring av medicintekniska produkter som enligt avsedd användning ska vara bakteriefattiga eller sterila ska utföras med beaktande av tillverkarens anvisningar och med lämpliga validerade metoder, så att resultatet av dessa metoder kan garanteras på ett spårbart sätt och så att säkerheten och hälsan för patienter, användare eller tredje part inte äventyras. Detta gäller även medicintekniska produkter som desinficeras eller steriliseras före första användningen.