El siguiente procedimiento describe los pasos individuales de la validación de un proceso de esterilización de acuerdo con las normas vigentes.
Validación
En la fabricación y esterilización de productos médicos para el cuidado de pacientes, la legislación exige el uso de procedimientos adecuados y validados. Los productos farmacéuticos estériles y los productos para uso médico también deben fabricarse mediante procedimientos validables[1].
Dado que el éxito de la esterilización no puede verificarse de forma no destructiva en cada producto individual y que una prueba podría contaminar de nuevo el producto, solo es posible una esterilización fiable mediante el uso de procedimientos confirmados teórica y experimentalmente.
La responsabilidad de la validación periódica de estos procedimientos de esterilización recae en el operador. El fabricante puede prestar su apoyo con sus sólidos conocimientos técnicos y la tecnología de medición más moderna, por ejemplo, para la validación según la norma EN 554.
Validación en la fabricación y esterilización de productos sanitarios – EN 554
La validación es un procedimiento documentado que sirve para determinar, registrar y evaluar los resultados necesarios para demostrar que un proceso cumple de forma permanente con las especificaciones establecidas.
La validación se divide en dos partes fundamentales:
1. Puesta en servicio
Se comprueba y documenta que el equipo de esterilización se ha adquirido, instalado y puesto en servicio de acuerdo con las especificaciones técnicas. También debe garantizarse que funciona de forma fiable dentro de los parámetros definidos, siempre que se utilice de acuerdo con las instrucciones de funcionamiento.
Por lo tanto, la puesta en servicio incluye la identificación del aparato, su aceptación técnica y la comprobación de los medios de funcionamiento utilizados y de las condiciones ambientales.
2. Evaluación del rendimiento
En este paso se demuestra y documenta que el equipo de esterilización previamente seleccionado produce productos estériles cuando se utiliza según el procedimiento establecido.p>
La evaluación del rendimiento incluye:
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la calibración de los medios de ensayo utilizados,
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una prueba de vacío,
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pruebas termoeléctricas para todas las configuraciones de aparatos y programas de esterilización que se vayan a validar,
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la evaluación de los resultados de las mediciones, así como pruebas de secado y control visual,
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y, si es necesario, un control microbiológico con bioindicadores.
Ablauf der Validierung
Preparación
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Ajuste de los termopares en el horno de calibración
Preparación de pedidos
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Comprobación de la documentación completa
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Si es necesario: Realización de los trabajos de mantenimiento, calibraciones o cursos de formación necesarios
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Control de las condiciones ambientales en el lugar de instalación
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Comprobación de los medios de producción, p. ej.:
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Suministro eléctrico
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Agua de conducción y de alimentación según EN 285
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Suministro de aire comprimido (si procede)
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Accesorios como impresora de lotes, kit de prueba Bowie&Dick, prueba Helix si es necesario
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Ajuste de los sensores de temperatura
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Ajuste de los sensores de presión
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Realización de una prueba de vacío
Prueba de rendimiento con carga estandarizada
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Prueba de vacío repetida
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Prueba de ventilación y penetración de vapor (prueba de Bowie&Dick, en su caso, prueba de hélice)
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Medición de la distribución de la temperatura en la cámara vacía
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Comprobación del rendimiento de esterilización con carga parcial
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Comprobación del rendimiento de esterilización y secado con carga completa (por ejemplo, textiles)
Evaluación del rendimiento de las configuraciones sometidas a prueba (cargas representativas)
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Establecimiento de los procesos de trabajo antes y después de la esterilización por parte del operador
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Definición de las configuraciones que se deben comprobar (material a esterilizar, embalajes, patrones de carga) y de los programas de esterilización correspondientes
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Realización de las pruebas de esterilización con las configuraciones especificadas (repetidas tres veces en cada caso)
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Nueva calibración de los termopares en el horno de calibración
[1] MPBetreibV, §4 (2): El tratamiento de productos sanitarios que, según su destino, deben estar libres de gérmenes o estériles, debe realizarse teniendo en cuenta las indicaciones del fabricante y mediante procedimientos validados adecuados, de modo que se garantice de forma comprensible el éxito de dichos procedimientos y no se ponga en peligro la seguridad y la salud de los pacientes, los usuarios o terceros. Esto también se aplica a los productos sanitarios que se desinfectan o esterilizan antes de su primer uso.
