Conocimientos técnicos de SHP sobre esterilización | SHP Steriltechnik AG

El borrador E DIN EN 285:2002-12 describe los requisitos para esterilizadores de vapor de gran capacidad destinados a la asistencia sanitaria y a la fabricación de productos médicos.

Ámbito de aplicación

• Esterilizadores de vapor de gran capacidad con un tamaño de cámara ≥ 1 StE (unidad de esterilización)
• Uso en el sector sanitario y en la fabricación industrial de productos médicos
• Adecuado para: productos metálicos envasados, mangueras de goma, materiales porosos, textiles, cuerpos huecos largos
• Definición de cargas de prueba representativas para la validación

No aplicable para:

• Esterilizadores de vapor con espacio útil < 1 StE o < 60 litros
• Esterilización de líquidos
• Esterilización de productos o aparatos farmacéuticos

Términos y componentes

Componentes mecánicos

• Dimensiones, materiales, equipos a presión
• Estructura y revestimiento

Componentes técnicos del proceso

• Tuberías, válvulas, generadores de vapor
• Filtros de aire, sistema de vacío

Equipamiento de instrumentos

• Sensores, dispositivos de visualización y registro
• Cronómetros, dispositivos de registro

Sistemas de control

• Control automático con ciclos de esterilización preajustados
• Sistema de indicación de averías para la seguridad y la supervisión del proceso

Requisitos de rendimiento

• Penetración del vapor: distribución uniforme de la temperatura incluso en textiles o cuerpos huecos largos
• Esterilización: validación mediante indicadores biológicos
• Pruebas físicas: perfiles de temperatura, prueba de Bowie-Dick, prueba de fugas de aire
• Secado: garantía de carga seca para un almacenamiento estéril
• Otros requisitos: rendimiento acústico, índices de variación de presión

Requisitos de seguridad y funcionamiento

• Mecanismos de protección y seguridad de los aparatos
• Requisitos de etiquetado

Equipos y lugar de instalación

• Suministro eléctrico
• Conexiones de vapor y agua
• Suministro de aire comprimido
• Compatibilidad electromagnética
• Superficies de instalación, condiciones ambientales, conexiones técnicas

Pruebas y norma de referencia

Para el funcionamiento y la prueba de esterilizadores de gran tamaño se recomienda la norma DIN 58946-6:2002-04:

• Título: Esterilizadores a vapor. Parte 6: Funcionamiento de esterilizadores de gran tamaño en el sector sanitario
• Contiene indicaciones para la realización de programas de ensayo y la validación del rendimiento de los aparatos