NL 
DE 
EN 
PL 
FR 
ES 
Het ontwerp E DIN EN 285:2002-12 beschrijft eisen voor grote stoomsterilisatoren voor gebruik in de gezondheidszorg en bij de productie van medische producten.
Toepassingsgebied
- Grote stoomsterilisatoren met een kamergrootte ≥ 1 StE (sterilisatie-eenheid)
- Gebruik in de gezondheidszorg en bij de industriële productie van medische producten
- Geschikt voor: verpakte metalen goederen, rubberen slangen, poreuze materialen, textiel, lange holle voorwerpen
- Definitie van representatieve testladingen voor validatie
Niet van toepassing op:
- Stoomsterilisatoren met een bruikbare ruimte van < 1 StE of < 60 liter
- Sterilisatie van vloeistoffen
- Sterilisatie van farmaceutische producten of apparatuur
Begrippen & componenten
Mechanische componenten
- Afmetingen, materialen, drukapparatuur
- Frame en bekleding
Procestechnische componenten
- Leidingen, armaturen, stoomgeneratoren
- Luchtfilters, vacuüminstallatie
Instrumentenuitrusting
- Sensoren, weergave- en registratieapparatuur
- Tijdmeters, registratieapparatuur
Besturingssystemen
- Automatische besturing met vooraf ingestelde sterilisatiecycli
- Storingsmeldingssysteem voor veiligheid en procesbewaking
Prestatie-eisen
- Stoomdoorlatendheid: gelijkmatige temperatuurverdeling, ook in textiel of lange holle voorwerpen
- Kiemdoding: validatie door middel van biologische indicatoren
- Fysieke tests: temperatuurprofielen, Bowie-Dick-test, luchtlektest
- Drogen: garanderen van een droge lading voor steriele opslag
- Overige eisen: geluidsprestaties, drukveranderingssnelheden
Veiligheidseisen & werking
- Beveiligingsmechanismen & apparaatveiligheid
- Voorschriften voor markering
Bedrijfsmiddelen & opstellingsplaats
- Elektrische voeding
- Stoom- en wateraansluitingen
- Persluchttoevoer
- Elektromagnetische compatibiliteit
- Opstelplaatsen, omgevingsomstandigheden, technische aansluitingen
Tests & referentienorm
Voor het gebruik en het testen van grote sterilisatoren wordt de norm DIN 58946-6:2002-04 aanbevolen:
- Titel: Stoomsterilisatoren – Deel 6: Gebruik van grote sterilisatoren in de gezondheidszorg
- Bevat aanwijzingen voor het uitvoeren van testprogramma's en het valideren van de prestaties van het apparaat