Expertise SHP en stérilisation | SHP Steriltechnik AG

Le projet E DIN EN 285:2002-12 décrit les exigences relatives aux stérilisateurs à vapeur de grande capacité destinés à être utilisés dans le secteur de la santé et dans la fabrication de produits médicaux.

Domaine d'application

• Stérilisateurs à vapeur de grande capacité avec une chambre d'une taille ≥ 1 UES (unité d'équivalent étalon stérilisé)
• Utilisation dans le secteur de la santé et dans la fabrication industrielle de produits médicaux
• Convient pour : produits métalliques emballés, tuyaux en caoutchouc, matériaux poreux, textiles, corps creux longs
• Définition de charges d'essai représentatives pour la validation

Non applicable pour :

Stérilisateurs à vapeur avec espace utile < 1 UE ou < 60 litresStérilisation de liquides

• Stérilisation de produits ou d'appareils pharmaceutiques

Termes et composants

Composants mécaniques

• Dimensions, matériaux, appareils sous pression
• Châssis et habillage

Composants techniques du procédé

• Tuyauteries, robinetterie, générateurs de vapeur
• Filtres à air, système de vide

Équipement instrumental

• Capteurs, appareils d'affichage et d'enregistrement
• Chronomètres, appareils d'enregistrement

Systèmes de commande

• Commande automatique avec cycles de stérilisation préréglés
• Système d'affichage des défauts pour la sécurité et la surveillance du processus

Exigences de performance

• Pénétration de la vapeur : répartition homogène de la température, même dans les textiles ou les corps creux longs
• Élimination des germes : validation à l'aide d'indicateurs biologiques
• Essais physiques : profils de température, test Bowie-Dick, test de fuite d'air
• Séchage : garantie d'une charge sèche pour un stockage stérile
• Autres exigences : puissance acoustique, taux de variation de pression

Exigences de sécurité et fonctionnement

• Mécanismes de protection et sécurité des appareils
• Prescriptions relatives au marquage

Équipements et lieu d'installation

• Alimentation électrique
• Raccordements vapeur et eau
• Alimentation en air comprimé
• Compatibilité électromagnétique
• Surfaces d'installation, conditions ambiantes, raccordements techniques

Contrôles et norme de référence

La norme DIN 58946-6:2002-04 est recommandée pour l'utilisation et le contrôle des stérilisateurs industriels :

• Titre : Stérilisateurs à vapeur – Partie 6 : Utilisation de stérilisateurs à vapeur à grande capacité dans le secteur de la santé
• Contient des informations sur la réalisation de programmes d'essais et la validation des performances des appareils