Fachwissen Sterilisation | SHP Steriltechnik AG

Dampf-Groß-Sterilisatoren

Dampf-Groß-Sterilisatoren

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Der Entwurf E DIN EN 285:2002-12 beschreibt Anforderungen an Dampf-Groß-Sterilisatoren für den Einsatz im Gesundheitswesen und bei der Herstellung medizinischer Produkte.

 

Anwendungsbereich

  • Dampf-Groß-Sterilisatoren mit einer Kammergröße ≥ 1 StE (Sterilisiereinheit)
  • Einsatz im Gesundheitswesen und in der gewerblichen Herstellung medizinischer Produkte
  • Geeignet für: verpackte Metallgüter, Gummischläuche, poröse Materialien, Textilien, lange Hohlkörper
  • Definition repräsentativer Prüfbeladungen zur Validierung

 

Nicht anwendbar für:

  • Dampfsterilisatoren mit Nutzraum < 1 StE bzw. < 60 Liter
  • Sterilisation von Flüssigkeiten
  • Sterilisation pharmazeutischer Produkte oder Geräte

 

Begriffe & Komponenten

Mechanische Komponenten

  • Maße, Werkstoffe, Druckgeräte
  • Gestell und Verkleidung

Verfahrenstechnische Komponenten

  • Rohrleitungen, Armaturen, Dampferzeuger
  • Luftfilter, Vakuumanlage

Instrumentenausstattung

  • Sensoren, Anzeige- und Registriergeräte
  • Zeitmesser, Aufzeichnungsgeräte

 

Steuerungssysteme

  • Automatische Steuerung mit voreingestellten Sterilisierzyklen
  • Störungsanzeigesystem zur Sicherheit und Prozessüberwachung

 

Leistungsanforderungen

  • Dampfdurchdringung: Gleichmäßige Temperaturverteilung auch in Textilien oder langen Hohlkörpern
  • Keimabtötung: Validierung mittels biologischer Indikatoren
  • Physikalische Prüfungen: Temperaturprofile, Bowie-Dick-Test, Luftleckageprüfung
  • Trocknung: Sicherstellung trockener Beladung für sterile Lagerung
  • Weitere Anforderungen: Schall-Leistung, Druckänderungsraten

 

Sicherheitsanforderungen & Betrieb

  • Schutzmechanismen & Gerätesicherheit
  • Vorgaben zur Kennzeichnung

 

Betriebsmittel & Aufstellort

  • Elektrische Versorgung
  • Dampf- und Wasseranschlüsse
  • Druckluftversorgung
  • Elektromagnetische Verträglichkeit
  • Aufstellflächen, Umgebungsbedingungen, technische Anschlüsse

 

Prüfungen & Referenznorm

Für den Betrieb und die Prüfung von Groß-Sterilisatoren wird die Norm DIN 58946-6:2002-04 empfohlen:

  • Titel: Dampfsterilisatoren – Teil 6: Betrieb von Groß-Sterilisatoren im Gesundheitswesen
  • Enthält Hinweise zur Durchführung von Prüfprogrammen und Validierung der Geräteleistung
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