SHP Steriltechnik AG | Wiedza specjalistyczna

Projekt normy E DIN EN 285:2002-12 opisuje wymagania dotyczące dużych sterylizatorów parowych przeznaczonych do stosowania w służbie zdrowia i przy produkcji wyrobów medycznych.

Zakres stosowania

• Wielkie sterylizatory parowe o wielkości komory ≥ 1 StE (jednostka sterylizacyjna)
• Zastosowanie w służbie zdrowia i w przemysłowej produkcji wyrobów medycznych
• Odpowiednie do: opakowanych wyrobów metalowych, węży gumowych, materiałów porowatych, tekstyliów, długich elementów drążonych
• Określenie reprezentatywnych ładunków testowych do walidacji

Nie dotyczy:

• Sterylizatory parowe o pojemności użytkowej < 1 StE lub < 60 litrów
• Sterylizacja cieczy
• Sterylizacja produktów farmaceutycznych lub urządzeń

Terminy i komponenty

Komponenty mechaniczne

• Wymiary, materiały, urządzenia ciśnieniowe
• Stelaż i obudowa

Elementy techniczne procesu

• Rurociągi, armatura, generatory pary
• Filtry powietrza, instalacja próżniowa

Wyposażenie w przyrządy

• Czujniki, urządzenia wskazujące i rejestrujące
• Pomiark czasu, urządzenia rejestrujące

Systemy sterowania

• Automatyczne sterowanie z zaprogramowanymi cyklami sterylizacji
• System sygnalizacji awarii zapewniający bezpieczeństwo i monitorowanie procesu

Wymagania dotyczące wydajności

• Przenikanie pary: równomierny rozkład temperatury również w tekstyliach lub długich elementach pustych
• Zabijanie zarazków: walidacja za pomocą wskaźników biologicznych
• Badania fizyczne: profile temperatury, test Bowie-Dick, badanie szczelności powietrznej
• Suszenie: zapewnienie suchego ładunku do sterylnego przechowywania
• Dodatkowe wymagania: moc akustyczna, szybkość zmian ciśnienia

Wymagania bezpieczeństwa i eksploatacja

• Mechanizmy zabezpieczające i bezpieczeństwo urządzeń
• Wymagania dotyczące oznakowania

Środki eksploatacyjne i miejsce ustawienia

• Zasilanie elektryczne
• Przyłącza pary i wody
• Zasilanie sprężonym powietrzem
• Kompatybilność elektromagnetyczna
• Powierzchnie montażowe, warunki otoczenia, przyłącza techniczne

Badania i norma referencyjna

Do eksploatacji i badania dużych sterylizatorów zaleca się stosowanie normy DIN 58946-6:2002-04:

• Tytuł: Sterylizatory parowe – Część 6: Eksploatacja dużych sterylizatorów w służbie zdrowia
• Zawiera wskazówki dotyczące przeprowadzania programów kontrolnych i walidacji wydajności urządzeń