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El borrador E DIN EN 13060:2002-05 establece los requisitos para los esterilizadores pequeños a vapor para aplicaciones médicas y define los procedimientos de ensayo, las características de rendimiento y los aspectos de seguridad.
Ámbito de aplicación
El proyecto de norma E DIN EN 13060:2002-05 describe los requisitos para los esterilizadores pequeños a vapor utilizados con fines médicos o para materiales que pueden entrar en contacto con sangre o fluidos corporales. Se utilizan principalmente para la esterilización de instrumentos médicos y tienen un espacio útil inferior a 1 unidad de estantería o un volumen inferior a 60 litros.
Ejemplos de ámbitos de aplicación:
- Consultas médicas, dentales y veterinarias
- Tratamientos de acupuntura
- Cirugía estética
- Studios de tatuajes y piercings
Cargas de prueba especificadas
- Productos sólidos sin embalar
- Carga completa con productos porosos
- Carga parcial con productos porosos
- Piezas pequeñas porosas
- Cuerpos huecos tipo A y tipo B
- Productos con embalaje sencillo
- Productos con doble embalaje
Excepciones: no aplicable a:
- Esterilización de líquidos
- Esterilización de productos farmacéuticos
Contenido de la norma
- Requisitos técnicos generales (dimensiones, materiales, construcción, instrumentos, indicadores, sistemas de control, accesorios)
- Requisitos de rendimiento (fugas de aire, condiciones de esterilización, secado, efecto germicida, gases no condensables)
- Requisitos de seguridad
- Tipos de ensayo: ensayo de tipo, ensayo de fábrica, ensayo de recepción
- Equipos de ensayo: temperatura, presión, fugas de aire, cargas de ensayo, probetas
- Programas de ensayo para ciclos de esterilización de tipo B, N, S
Ciclos de esterilización: resumen de tipos
| Tipo | Descripción del uso |
|---|---|
| B | Esterilización de todos los productos sólidos, huecos y porosos, envasados o sin envasar, de acuerdo con las cargas de prueba según prEN 13060 |
| N | Esterilización de productos sólidos sin envasar |
| S | Esterilización de productos según las indicaciones del fabricante, incluidos productos sólidos sin envasar y al menos una de las siguientes cargas: productos porosos, cuerpos huecos tipo A/B, productos con envasado simple o doble |
Nota: Los productos esterilizados sin envasar del tipo N están destinados a un uso inmediato o a un almacenamiento/transporte no estéril (por ejemplo, para evitar infecciones cruzadas).
Procedimientos de ensayo y objetivos
- Ensayo de fuga de aire: garantía de una atmósfera de vapor saturado sin entrada de aire durante las fases de vacío. Sin recontaminación durante el enfriamiento y el secado.
- Prueba de presión dinámica: limitación de las fluctuaciones de presión para proteger el material de embalaje.
- Prueba de cámara vacía: evaluación del control de la temperatura y la presión sin carga.
- Prueba con carga de prueba: demostración del cumplimiento total de las condiciones de esterilización en la cámara y la carga.
- Prueba de secado: garantía de resultados secos sin problemas de humedad (embalaje, capacidad de almacenamiento, recontaminación).
- Determinación del aire residual: determinación de gases no condensables en la cámara.
- Prueba microbiológica: demostración de que no se produce la reactivación de indicadores biológicos en condiciones correctas.