أجهزة تعقيم كبيرة تعمل بالبخار

يصف مشروع E DIN EN 285:2002-12 متطلبات أجهزة التعقيم البخارية الكبيرة المستخدمة في مجال الرعاية الصحية وتصنيع المنتجات الطبية.

نطاق التطبيق

• معقمات بخار كبيرة الحجم بحجرة ≥ 1 وحدة تعقيم (Sterilisiereinheit)
• الاستخدام في مجال الرعاية الصحية والتصنيع التجاري للمنتجات الطبية
• مناسب لـ: السلع المعدنية المعبأة، الخراطيم المطاطية، المواد المسامية، المنسوجات، الأجسام المجوفة الطويلة
• تحديد أحمال الاختبار التمثيلية للتحقق من الصحة

لا ينطبق على:

• أجهزة التعقيم بالبخار ذات الحجم الصافي < 1 StE أو < 60 لترًا
• تعقيم السوائل
• تعقيم المنتجات أو الأجهزة الصيدلانية

المصطلحات والمكونات

المكونات الميكانيكية

• الأبعاد والمواد وأجهزة الضغط
• الهيكل والكسوة

مكونات تقنية العمليات

• الأنابيب، الصمامات، مولدات البخار
• مرشحات الهواء، نظام التفريغ

معدات الأجهزة

• أجهزة الاستشعار وأجهزة العرض والتسجيل
• أجهزة قياس الوقت وأجهزة التسجيل

أنظمة التحكم

• تحكم أوتوماتيكي مع دورات تعقيم محددة مسبقًا
• نظام عرض الأعطال من أجل السلامة ومراقبة العملية

متطلبات الأداء

• اختراق البخار: توزيع متساوٍ للحرارة حتى في المنسوجات أو الأجسام المجوفة الطويلة
• قتل الجراثيم: التحقق باستخدام مؤشرات بيولوجية
• الاختبارات الفيزيائية: ملامح درجة الحرارة، اختبار Bowie-Dick، اختبار تسرب الهواء
• التجفيف: ضمان جفاف الحمولة من أجل تخزين معقم
• متطلبات أخرى: الأداء الصوتي، معدلات تغير الضغط

متطلبات السلامة والتشغيل

• آليات الحماية وأمن الأجهزة
• متطلبات وضع العلامات

موارد التشغيل وموقع التركيب

• الإمداد بالكهرباء
• وصلات البخار والماء
• إمداد الهواء المضغوط
• التوافق الكهرومغناطيسي
• مساحات التركيب، ظروف البيئة المحيطة، الوصلات الفنية

الاختبارات والمعايير المرجعية

يوصى باستخدام المعيار DIN 58946-6:2002-04 لتشغيل وفحص أجهزة التعقيم الكبيرة:

• العنوان: أجهزة التعقيم بالبخار – الجزء 6: تشغيل أجهزة التعقيم الكبيرة في مجال الرعاية الصحية
• يحتوي على إرشادات حول تنفيذ برامج الاختبار والتحقق من أداء الجهاز