DE 
EN 
PL 
FR 
ES 
SV 
NL 
AR 
لضمان أن يعمل جهاز التعقيم بالبخار بشكل آمن ومطابق للمعايير، يجب إجراء العديد من خطوات الاختبار والتحقق بنجاح. هذه الخطوات محددة في المعيار DIN 58950 وتهدف إلى ضمان الجودة والامتثال للمتطلبات القانونية.
اختبارات القبول وفقًا لمعيار DIN 58950:
قبل التشغيل الأول لمعقم البخار، يجب إجراء اختبارات القبول بنجاح. يتم توثيق هذه الاختبارات في محضر اختبار رسمي وهي شرط أساسي لتشغيل الجهاز. يعد معايرة أجهزة القياس – قبل الاختبارات وبعدها – جزءًا أساسيًا. فهذه هي الطريقة الوحيدة لضمان دقة وموثوقية قيم القياس.
تأهيل التصميم (DQ):
يتم تأهيل التصميم بالفعل في مرحلة التخطيط والتطوير. والهدف من ذلك هو إثبات أن الجهاز قد تم تصميمه وفقًا للمواصفات الفنية المحددة وأنه يفي بالمتطلبات الأساسية.
تتعلق DQ مباشرة بالامتثال لنظام إدارة الجودة الداخلي للمصنع وتشكل الأساس لجميع خطوات التأهيل اللاحقة.
تأهيل التركيب (IQ):
يتكون IQ من أربعة اختبارات جزئية. يبدأ عند الشركة المصنعة ويستمر بعد التركيب عند المشغل. الهدف هو إثبات التركيب الصحيح للجهاز في البيئة المخصصة له.
Die IQ umfasst:
- فحص اكتمال المكونات الموردة
- تحديد وتوثيق جودة التصنيع
- فحص متطلبات الموقع (مثل توصيل الكهرباء والوسائط والتهوية ودرجة الحرارة المحيطة)
- اختبارات الوظائف الأساسية للمجموعات الفردية، مثل اختبار الفراغ أو بناء الضغط
يتم أيضًا فحص الجوانب المتعلقة بالسلامة، مثل وجود أزرار الإيقاف الطارئ وأنظمة الحماية ووظائفها.
تأهيل الوظائف والأداء (OQ):
في إطار OQ، يتم فحص وظائف جهاز التعقيم بالبخار – بشكل مستقل وبالاعتماد على البرامج. ويشمل ذلك، من بين أمور أخرى، توزيع درجة الحرارة في الحجرة وكيفية عمل دورات التحميل.
عادةً ما يتم تكرار OQ ثلاث مرات لضمان قابلية التكرار. يتم الاختبار في وضع التشغيل الفارغ وكذلك باستخدام مواد اختبار مثل الماء أو مواد تعقيم قياسية.
التحقق من صحة التحكم (CV):
يعد التحقق من صحة الكمبيوتر جزءًا أساسيًا من دورة حياة النظام. والهدف منه هو التأكد من أن برنامج التحكم المستخدم يقدم النتائج المحددة بدقة.
وهي تشمل:
- التحقق من وظائف البرنامج
- توثيق العمليات
- ضمان ضوابط الوصول (التعديلات المصرح بها فقط)
- إمكانية تتبع جميع التدخلات وتغييرات المعلمات
يتم توثيق السيرة الذاتية بالتعاون الوثيق بين الشركة المصنعة والمشغل.
التحقق من صحة العملية (PV):
التحقق من صحة العملية هو مرتبط بالمنتج ويختبر ما إذا كان برنامج التعقيم المختار يؤدي إلى نتائج موثوقة في الظروف الحقيقية – مع الحمولة النموذجية.
يتم إجراؤها في الغالب من قبل المشغل وهي إلزامية بشكل خاص في التكنولوجيا الصيدلانية والطبية. الشرط الأساسي هو أن نتائج الاختبارات القياسية لا يمكن نقلها مباشرة إلى المنتج.
التحقق من الصحة وفقًا لإرشادات GMP (DIN 58950-1):
في مجال الإنتاج الصيدلاني، يعد التحقق من الصحة وفقًا لمبادئ ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) أمرًا ضروريًا. فهو يضمن أن جميع العمليات والمواد والأجهزة والأنظمة تؤدي بالفعل إلى نتائج قابلة للتكرار وآمنة.
يشمل التحقق من الصحة المتوافق مع GMP DQ و IQ و OQ و PV ويوثق جميع الخطوات ذات الصلة في مفهوم إثبات كامل.
طرق التطهير المعتمدة (DIN 58949 / EN 554):
يجب استخدام طرق معتمدة أيضًا في التطهير الحراري أو الكيميائي. وتستند هذه الطرق إلى المعايير DIN 58949 والمعيار الأوروبي EN 554.
فقط الطرق المعتمدة تضمن تطهيرًا آمنًا وتعتبر قانونية.
الخلاصة:
إن تنفيذ جميع خطوات التأهيل والتحقق بنجاح هو شرط أساسي للتشغيل القانوني الآمن لجهاز التعقيم بالبخار. بالإضافة إلى الامتثال للمتطلبات القانونية، فإنها تتيح أيضًا ضمان الجودة المستدامة في الاستخدام اليومي - في المختبر أو العيادة أو الإنتاج.
تشكل توثيق هذه العمليات أساسًا لا غنى عنه للتدقيق والشهادات والتتبع الداخلي للعمليات الحرجة.