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Para garantizar un funcionamiento seguro y conforme a la normativa de un esterilizador de vapor, es necesario realizar con éxito diferentes pasos de comprobación y validación. Estos están regulados en la norma DIN 58950 y sirven para garantizar la calidad y el cumplimiento de los requisitos legales.
Pruebas de aceptación según DIN 58950-6:
Antes de utilizar por primera vez un esterilizador de vapor, es necesario realizar con éxito unas pruebas de aceptación. Estas pruebas se documentan en un informe de prueba oficial y son un requisito previo para el funcionamiento del aparato.
Un componente esencial es la calibración de los instrumentos de medición, tanto antes como después de las pruebas. Solo así se puede garantizar la precisión y fiabilidad de los valores medidos.
Calificación del diseño (DQ):
La calificación del diseño se lleva a cabo ya en la fase de planificación y desarrollo. El objetivo es demostrar que el dispositivo se ha fabricado de acuerdo con las especificaciones técnicas establecidas y que cumple los requisitos básicos. La DQ se refiere directamente al cumplimiento del sistema de gestión de calidad interno del fabricante y constituye la base para todos los pasos de cualificación posteriores.
Cualificación de la instalación (IQ):
La IQ consta de un total de cuatro pruebas parciales. Comienza en las instalaciones del fabricante y continúa tras el montaje en las instalaciones del operador. El objetivo es demostrar la correcta instalación del dispositivo en el entorno previsto.
La IQ incluye:
- Comprobación de la integridad de los componentes suministrados
- Identificación y documentación de la calidad de fabricación
- Comprobación de los requisitos de la obra (por ejemplo, conexión eléctrica, medios, ventilación, temperatura ambiente)
- Pruebas de funcionamiento básico de los distintos módulos, como la prueba de vacío o la generación de presión
También se comprueban aspectos relevantes para la seguridad, como la presencia y el funcionamiento de los interruptores de parada de emergencia y los sistemas de protección.
Cualificación funcional y de rendimiento (OQ):
En el marco de la OQ se comprueba la funcionalidad del esterilizador de vapor, independientemente y en función de los programas. Esto incluye, entre otras cosas, la distribución de la temperatura en la cámara y el funcionamiento de los ciclos de carga.
La OQ se repite normalmente tres veces para garantizar la reproducibilidad. Las pruebas se realizan tanto en vacío como con sustancias de prueba, como agua o material esterilizado estandarizado.
Validación del control (CV):
La validación informática es un componente central del ciclo de vida del sistema. El objetivo es garantizar que el software de control utilizado proporcione exactamente los resultados definidos.
Incluye:
- Verificación de las funciones del programa
- Documentación de los procesos
- Garantía de los controles de acceso (solo modificaciones autorizadas)
- Trazabilidad de todas las intervenciones y modificaciones de los parámetros
La CV se documenta en estrecha colaboración entre el fabricante y el operador.
Validación del proceso (PV):
La validación del proceso está relacionada con el producto y comprueba si el programa de esterilización seleccionado ofrece resultados fiables en condiciones reales, con una carga típica.
Suele ser realizada por el operador y es obligatoria, especialmente en la tecnología farmacéutica y médica. El requisito previo es que los resultados de las pruebas estándar no sean directamente transferibles al producto.
Validación según las directrices GMP (DIN 58950-1):
En la producción farmacéutica es obligatoria la validación según los principios de las buenas prácticas de fabricación (GMP). Esta garantiza que todos los procesos, materiales, equipos y sistemas dan realmente resultados reproducibles y seguros.
La validación conforme a las GMP incluye la DQ, IQ, OQ y PV, y documenta todos los pasos relevantes en un concepto de verificación completo.
Procedimientos de desinfección validados (DIN 58949 / EN 554):
También deben utilizarse procedimientos validados para la desinfección térmica o química. La base para ello son las normas DIN 58949 y la norma europea EN 554.
Solo los procedimientos validados garantizan una desinfección segura y son legalmente admisibles.
Conclusión:
La ejecución satisfactoria de todos los pasos de cualificación y validación es un requisito previo para el funcionamiento legalmente seguro de un esterilizador de vapor. Además de cumplir con los requisitos legales, también permiten un control de calidad sostenible en el uso diario, ya sea en el laboratorio, la clínica o la producción.
La documentación de estos procesos constituye una base indispensable para las auditorías, las certificaciones y la trazabilidad interna de los procesos críticos.