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Pour garantir un fonctionnement conforme aux normes et sûr d'un stérilisateur à vapeur, il est nécessaire de réaliser avec succès différentes étapes de contrôle et de validation. Celles-ci sont réglementées par la norme DIN 58950 et servent à l'assurance qualité et au respect des prescriptions légales.
Contrôles de réception selon la norme DIN 58950-6 :
Avant la première utilisation d'un stérilisateur à vapeur, des contrôles de réception doivent être effectués avec succès. Ces contrôles sont consignés dans un rapport d'essai officiel et sont une condition préalable à la mise en service de l'appareil.
Un élément essentiel est l'étalonnage des appareils de mesure, tant avant qu'après les essais. C'est la seule façon de garantir la précision et la fiabilité des valeurs mesurées.
Qualification de la conception (DQ) :
La qualification de la conception a lieu dès la phase de planification et de développement. L'objectif est de prouver que l'appareil a été conçu conformément aux spécifications techniques définies et qu'il répond aux exigences fondamentales.
Qualification de l'installation (IQ) :
L'IQ comprend quatre tests partiels. Elle commence chez le fabricant et se poursuit après l'installation chez l'exploitant. L'objectif est de prouver que l'appareil a été correctement installé dans l'environnement prévu.
L'IQ comprend :
- Contrôle de l'intégralité des composants livrés
- Identification et documentation de la qualité de fabrication
- Vérification des exigences sur site (par ex. raccordement électrique, fluides, ventilation, température ambiante)
- Tests de fonctionnement de base des différents modules, tels que test de vide ou montée en pression
Les aspects liés à la sécurité sont également vérifiés, par exemple la présence et le fonctionnement des interrupteurs d'arrêt d'urgence et des systèmes de protection.
Qualification fonctionnelle et opérationnelle (OQ) :
Dans le cadre de l'OQ, la fonctionnalité du stérilisateur à vapeur est vérifiée, indépendamment et en fonction des programmes. Cela comprend, entre autres, la répartition de la température dans la chambre et le fonctionnement des cycles de chargement.
La QO est généralement répétée trois fois afin de garantir la reproductibilité. Les tests sont effectués à vide et avec des substances d'essai telles que de l'eau ou des produits à stériliser standardisés.
Validation du contrôle (CV) :
La validation informatique est un élément central du cycle de vie du système. L'objectif est de garantir que le logiciel de contrôle utilisé fournit exactement les résultats définis. Elle comprend :
- Vérification des fonctions du programme
- Documentation des processus
- Garantie des contrôles d'accès (modifications réservées aux personnes autorisées)
- Traçabilité de toutes les interventions et modifications des paramètres
La CV est documentée en étroite collaboration entre le fabricant et l'exploitant.
Validation du processus (PV) :
La validation du processus est spécifique au produit et vérifie si le programme de stérilisation sélectionné donne des résultats fiables dans des conditions réelles, avec une charge typique.
Elle est généralement effectuée par l'exploitant et est particulièrement obligatoire dans le domaine pharmaceutique et médical. La condition préalable est que les résultats des tests standard ne soient pas directement transférables au produit.
Validation selon les directives GMP (DIN 58950-1) :
Dans la production pharmaceutique, une validation selon les principes des bonnes pratiques de fabrication (GMP) est obligatoire. Elle garantit que tous les processus, matériaux, équipements et systèmes conduisent effectivement à des résultats reproductibles et sûrs.
La validation conforme aux BPF comprend la DQ, l'IQ, l'OQ et la PV et documente toutes les étapes pertinentes dans un concept de vérification complet.
Procédés de désinfection validés (DIN 58949 / EN 554) :
Des procédés validés doivent également être utilisés pour la désinfection thermique ou chimique. Ceux-ci sont basés sur les normes DIN 58949 et EN 554.
Seules des procédures validées garantissent une désinfection sûre et sont légalement autorisées.
Conclusion :
La mise en œuvre réussie de toutes les étapes de qualification et de validation est une condition préalable à l'utilisation légale d'un stérilisateur à vapeur. Outre le respect des exigences légales, elles permettent également d'assurer une qualité durable dans le cadre d'une utilisation quotidienne, que ce soit en laboratoire, en clinique ou en production.
La documentation de ces processus constitue une base indispensable pour les audits, les certifications et la traçabilité interne des processus critiques.