SHP Steriltechnik AG | Wiedza specjalistyczna

Aby sterylizator parowy działał zgodnie z normami i był bezpieczny, trzeba przeprowadzić różne testy i walidacje. Są one opisane w normie DIN 58950 i służą do zapewnienia jakości oraz zgodności z przepisami.

Próby odbiorcze zgodnie z normą DIN 58950-6:
Przed pierwszym użyciem sterylizatora parowego należy pomyślnie przeprowadzić próby odbiorcze. Próby te są dokumentowane w oficjalnym raporcie z badań i stanowią warunek konieczny do uruchomienia urządzenia.

Istotnym elementem jest kalibracja przyrządów pomiarowych – zarówno przed, jak i po badaniach. Tylko w ten sposób można zapewnić dokładność i niezawodność wartości pomiarowych.

Kwalifikacja projektu (DQ):
Kwalifikacja projektu odbywa się już na etapie planowania i rozwoju. Celem jest wykazanie, że urządzenie zostało skonstruowane zgodnie z określonymi specyfikacjami technicznymi i spełnia podstawowe wymagania.

DQ odnosi się bezpośrednio do zgodności z wewnętrznym systemem zarządzania jakością producenta i stanowi podstawę dla wszystkich kolejnych etapów kwalifikacji.

Kwalifikacja instalacyjna (IQ):
Kwalifikacja instalacyjna składa się z czterech części. Rozpoczyna się u producenta i jest kontynuowana po montażu u użytkownika. Celem jest wykazanie prawidłowej instalacji urządzenia w przewidzianym środowisku.

IQ obejmuje:

• Sprawdzenie kompletności dostarczonych komponentów
• Identyfikacja i dokumentacja jakości wykonania
• Sprawdzenie wymagań budowlanych (np. podłączenie do zasilania, media, wentylacja, temperatura otoczenia)
• Podstawowe testy funkcjonalne poszczególnych podzespołów, np. test próżniowy lub wzrost ciśnienia

Sprawdzane są również aspekty związane z bezpieczeństwem, np. obecność i działanie wyłączników awaryjnych i systemów zabezpieczających.

Kwalifikacja funkcjonalna i wydajnościowa (OQ):
W ramach OQ sprawdzana jest funkcjonalność sterylizatora parowego – niezależnie od programów i w zależności od nich. Obejmuje to między innymi rozkład temperatury w komorze oraz działanie cykli załadunku.

OQ jest zazwyczaj powtarzane trzykrotnie, aby zapewnić powtarzalność. Badania przeprowadza się zarówno na biegu jałowym, jak i z użyciem substancji testowych, takich jak woda lub standardowe materiały do sterylizacji.

Walidacja sterowania (CV):
Walidacja komputerowa jest centralnym elementem cyklu życia systemu. Jej celem jest zapewnienie, że zastosowane oprogramowanie sterujące dostarcza dokładnie zdefiniowane wyniki. Obejmuje ona:

• weryfikację funkcji programu
• dokumentację przebiegu procesów
• zapewnienie kontroli dostępu (tylko autoryzowane zmiany)
• identyfikowalność wszystkich interwencji i zmian parametrów

CV jest dokumentowana w ścisłej współpracy między producentem a operatorem.

Walidacja procesu (PV):
Walidacja procesu jest związana z produktem i sprawdza, czy wybrany program sterylizacji prowadzi do wiarygodnych wyników w rzeczywistych warunkach – przy typowym obciążeniu.

Jest ona zazwyczaj przeprowadzana przez operatora i jest obowiązkowa zwłaszcza w technologii farmaceutycznej i medycznej. Warunkiem jest, aby wyniki standardowych badań nie były bezpośrednio przenoszalne na produkt.

Walidacja zgodnie z wytycznymi GMP (DIN 58950-1):
W produkcji farmaceutycznej walidacja zgodnie z zasadami dobrej praktyki wytwarzania (GMP) jest obowiązkowa. Gwarantuje ona, że wszystkie procesy, materiały, urządzenia i systemy rzeczywiście prowadzą do powtarzalnych, bezpiecznych wyników.

Walidacja zgodna z GMP obejmuje DQ, IQ, OQ i PV oraz dokumentuje wszystkie istotne kroki w kompletnej koncepcji weryfikacyjnej.

Zwalidowane procedury dezynfekcji (DIN 58949 / EN 554):
Zwalidowane procedury muszą być stosowane również w przypadku dezynfekcji termicznej lub chemicznej. Podstawą są normy DIN 58949 oraz norma europejska EN 554.

Tylko zatwierdzone procedury gwarantują bezpieczną dezynfekcję i są dopuszczalne prawnie.

Wniosek:
Pomyślne przeprowadzenie wszystkich etapów kwalifikacji i walidacji jest warunkiem koniecznym do zgodnej z prawem eksploatacji sterylizatora parowego. Oprócz zapewnienia zgodności z wymogami prawnymi umożliwiają one również trwałą kontrolę jakości w codziennym użytkowaniu – w laboratorium, klinice lub produkcji.

Dokumentacja tych procesów stanowi niezbędną podstawę do audytów, certyfikacji i wewnętrznej identyfikowalności krytycznych procesów.