NL 
DE 
EN 
PL 
FR 
ES 
Voor een normconforme en veilige werking van een stoomsterilisator is het succesvol uitvoeren van verschillende test- en validatiestappen vereist. Deze zijn vastgelegd in de norm DIN 58950 en dienen voor kwaliteitsborging en naleving van wettelijke voorschriften.
Acceptatietests volgens DIN 58950-6:
Voordat een stoomsterilisator voor het eerst wordt gebruikt, moeten acceptatietests met succes worden uitgevoerd. Deze tests worden gedocumenteerd in een officieel testrapport en zijn een voorwaarde voor het gebruik van het apparaat.
Een essentieel onderdeel is de kalibratie van de meetapparatuur – zowel voor als na de tests. Alleen zo kan de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de meetwaarden worden gegarandeerd.
Ontwerp-kwalificatie (DQ):
De ontwerp-kwalificatie vindt al in de plannings- en ontwikkelingsfase plaats. Het doel is om aan te tonen dat het apparaat is ontworpen in overeenstemming met de vastgelegde technische specificaties en voldoet aan de fundamentele eisen.
Installatiekwalificatie (IQ):
De IQ bestaat uit in totaal vier deelcontroles. Deze begint bij de fabrikant en wordt na de installatie bij de exploitant voortgezet. Het doel is om de correcte installatie van het apparaat in de beoogde omgeving aan te tonen.
De IQ omvat:
- Controle op volledigheid van de geleverde componenten
- Identificatie en documentatie van de productiekwaliteit
- Controle van de bouwkundige vereisten (bijv. stroomaansluiting, media, ventilatie, omgevingstemperatuur)
- Basisfunctietests van afzonderlijke modules, zoals vacuümtest of drukopbouw
Ook veiligheidsrelevante aspecten worden gecontroleerd, zoals de aanwezigheid en werking van noodstopschakelaars en beveiligingssystemen.
Functionele en prestatiekwalificatie (OQ):
In het kader van de OQ wordt de functionaliteit van de stoomsterilisator getest – onafhankelijk en afhankelijk van programma's. Hiertoe behoren onder andere de temperatuurverdeling in de kamer en de werking van de laadcycli.
De OQ wordt doorgaans drie keer herhaald om de reproduceerbaarheid te garanderen. Er wordt zowel in leegloop als met teststoffen zoals water of gestandaardiseerd sterilisatiemateriaal getest.
Validatie van de besturing (CV):
De computervalidatie is een centraal onderdeel van de levenscyclus van het systeem. Het doel is ervoor te zorgen dat de gebruikte besturingssoftware precies de gedefinieerde resultaten levert.
Deze omvat:
- Verificatie van de programmafuncties
- Documentatie van de processen
- Waarborging van de toegangscontroles (alleen geautoriseerde wijzigingen)
- Traceerbaarheid van alle ingrepen en parameterwijzigingen
De CV wordt in nauwe samenwerking tussen de fabrikant en de exploitant gedocumenteerd.
Procesvalidatie (PV):
De procesvalidatie is productgerelateerd en controleert of het gekozen sterilisatieprogramma onder reële omstandigheden – met een typische belading – tot betrouwbare resultaten leidt.
Deze wordt meestal uitgevoerd door de exploitant en is met name verplicht in de farmaceutische en medische technologie. Voorwaarde is dat de resultaten van de standaardtests niet direct op het product kunnen worden toegepast.
Validatie volgens GMP-richtlijnen (DIN 58950-1):
In de farmaceutische productie is validatie volgens de principes van Good Manufacturing Practice (GMP) absoluut noodzakelijk. Deze validatie garandeert dat alle processen, materialen, apparaten en systemen daadwerkelijk tot reproduceerbare, veilige resultaten leiden.
De GMP-conforme validatie omvat de DQ, IQ, OQ en PV en documenteert alle relevante stappen in een volledig bewijsconcept.
Gevalideerde desinfectieprocedures (DIN 58949 / EN 554):
Ook bij thermische of chemische desinfectie moeten gevalideerde procedures worden toegepast. De basis hiervoor wordt gevormd door de normen DIN 58949 en de Europese norm EN 554.
Alleen gevalideerde procedures garanderen een veilige desinfectie en zijn wettelijk toegestaan.
Conclusie:
De succesvolle uitvoering van alle kwalificatie- en validatiestappen is een voorwaarde voor een rechtsgeldige werking van een stoomsterilisator. Naast de naleving van wettelijke voorschriften maken ze ook een duurzame kwaliteitsborging mogelijk bij dagelijks gebruik – in laboratoria, klinieken of productie.
De documentatie van deze processen vormt een onmisbare basis voor audits, certificeringen en de interne traceerbaarheid van kritische processen.