DE 
EN 
PL 
FR 
ES 
SV 
NL 
AR 
يحدد مشروع المعيار E DIN EN 13060:2002-05 متطلبات أجهزة التعقيم الصغيرة بالبخار للاستخدامات الطبية ويحدد إجراءات الاختبار وخصائص الأداء وجوانب السلامة.
نطاق التطبيق
يصف مشروع المعيار E DIN EN 13060:2002-05 متطلبات أجهزة التعقيم الصغيرة بالبخار المستخدمة في الأغراض الطبية أو المواد التي قد تتلامس مع الدم أو سوائل الجسم. وهي تستخدم في الغالب لتعقيم الأدوات الطبية وتبلغ مساحتها الصالحة للاستخدام أقل من 1 StE أو حجمها أقل من 60 لترًا.
أمثلة على مجالات الاستخدام:
- عيادات الأطباء والأطباء الأسنان والأطباء البيطريين
- علاجات الوخز بالإبر
- جراحة التجميل
- استوديوهات الوشم والثقب
أحمال الاختبار المحددة
- منتجات صلبة غير معبأة
- حمولة كاملة من المنتجات المسامية
- حمولة جزئية من المنتجات المسامية
- قطع صغيرة مسامية
- أجسام مجوفة من النوع A والنوع B
- منتجات معبأة بشكل بسيط
- منتجات معبأة بشكل مزدوج
الاستثناءات – لا ينطبق على:
- تعقيم السوائل
- تعقيم المنتجات الصيدلانية
محتويات المعيار
- المتطلبات الفنية العامة (الأبعاد والمواد والتصميم والأدوات واللوحات وأنظمة التحكم والملحقات)
- متطلبات الأداء (تسرب الهواء، شروط التعقيم، التجفيف، التأثير المبيدة للجراثيم، الغازات غير القابلة للتكثيف)
- متطلبات السلامة
- أنواع الاختبارات: اختبار النوع، اختبار المصنع، اختبار القبول
- مرافق الاختبار: درجة الحرارة، الضغط، تسرب الهواء، أحمال الاختبار، عينات الاختبار
- برامج اختبار لدورات التعقيم من النوع B، N، S
دورات التعقيم – نظرة عامة على الأنواع
| النوع | وصف الاستخدام |
|---|---|
| B | تعقيم جميع المنتجات المعبأة أو غير المعبأة الصلبة والمجوفة والمسامية وفقًا لأحمال الاختبار وفقًا لمعيار prEN 13060 |
| N | تعقيم المنتجات الصلبة غير المعبأة |
| S | تعقيم المنتجات وفقًا لتعليمات الشركة المصنعة، بما في ذلك المنتجات الصلبة غير المعبأة وواحد على الأقل من الحمولات التالية: المنتجات المسامية، الأجسام المجوفة من النوع A/B، المنتجات المعبأة مرة واحدة أو مرتين. |
ملاحظة: المنتجات المعقمة غير المعبأة من النوع N مخصصة للاستخدام الفوري أو التخزين/النقل غير المعقم (على سبيل المثال، لمنع العدوى المتبادلة).
إجراءات الاختبار وأهداف الاختبار
- اختبار تسرب الهواء: ضمان وجود جو بخار مشبع دون دخول الهواء أثناء مراحل التفريغ. عدم حدوث إعادة تلوث أثناء التبريد والتجفيف.
- اختبار الضغط الديناميكي: الحد من تقلبات الضغط لحماية مواد التغليف.
- اختبار الغرفة الفارغة: تقييم تنظيم درجة الحرارة والضغط بدون تحميل.
- الاختبار مع تحميل الاختبار: إثبات الاستيفاء الكامل لشروط التعقيم في الغرفة والتحميل.
- اختبار التجفيف: ضمان نتائج جافة دون مشاكل الرطوبة (التغليف، قابلية التخزين، إعادة التلوث).
- <تحديد الهواء المتبقي: تحديد الغازات غير القابلة للتكثيف في الغرفة.
- <الاختبار الميكروبيولوجي: إثبات عدم حدوث إحياء للمؤشرات البيولوجية في الظروف الصحيحة.