Fachwissen Sterilisation | SHP Steriltechnik AG

Um sicherzustellen, dass ein Dampfsterilisator sicher und normgerecht funktioniert, müssen verschiedene Prüf- und Validierungsschritte erfolgreich durchgeführt werden. Diese Schritte sind in der Norm DIN 58950 festgelegt und dienen der Qualitätssicherung und der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen.

Abnahmeprüfungen nach DIN 58950:
Vor der ersten Inbetriebnahme eines Dampfsterilisators müssen Abnahmeprüfungen erfolgreich durchgeführt werden. Diese Prüfungen werden in einem offiziellen Prüfprotokoll dokumentiert und sind Voraussetzung für den Betrieb des Geräts. Ein wesentlicher Bestandteil ist die Kalibrierung der Messgeräte – sowohl vor als auch nach den Prüfungen. Nur so kann die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Messwerte gewährleistet werden.

Design-Qualifizierung (DQ):
Bereits in der Planungs- und Entwicklungsphase erfolgt die Design-Qualifizierung. Ziel ist es, nachzuweisen, dass das Gerät entsprechend der festgelegten technischen Spezifikationen konstruiert wurde und die grundlegenden Anforderungen erfüllt.

Die DQ bezieht sich direkt auf die Einhaltung des internen Qualitätsmanagementsystems des Herstellers und bildet die Grundlage für alle nachfolgenden Qualifizierungsschritte.

Installations-Qualifizierung (IQ):
Die IQ besteht aus insgesamt vier Teilprüfungen. Sie beginnt beim Hersteller und wird nach dem Aufbau beim Betreiber fortgeführt. Ziel ist es, die korrekte Installation des Geräts in der vorgesehenen Umgebung nachzuweisen.

Die IQ umfasst:

• Prüfung auf Vollständigkeit der gelieferten Komponenten
• Identifikation und Dokumentation der Fertigungsqualität
• Überprüfung der bauseitigen Anforderungen (z. B. Stromanschluss, Medien, Belüftung, Umgebungstemperatur)
• Grundfunktionstests einzelner Baugruppen, wie z. B. Vakuumtest oder Druckaufbau

Auch sicherheitsrelevante Aspekte werden geprüft, z. B. das Vorhandensein und die Funktion von Not-Aus-Schaltern und Schutzsystemen.

Funktions- und Leistungsqualifizierung (OQ):
Im Rahmen der OQ wird die Funktionalität des Dampfsterilisators geprüft – unabhängig und abhängig von Programmen. Dazu zählen unter anderem die Temperaturverteilung in der Kammer sowie die Funktionsweise der Beladungszyklen.

Die OQ wird in der Regel dreimal wiederholt, um die Reproduzierbarkeit sicherzustellen. Geprüft wird sowohl im Leerlauf als auch mit Prüfsubstanzen wie Wasser oder standardisiertem Sterilisiergut.

Validierung der Steuerung (CV):
Die Computer-Validierung ist ein zentraler Bestandteil des System-Lebenszyklus. Ziel ist es, sicherzustellen, dass die eingesetzte Steuerungssoftware exakt die definierten Ergebnisse liefert.

Sie umfasst:

• Verifizierung der Programmfunktionen
• Dokumentation der Abläufe
• Sicherstellung der Zugangskontrollen (nur autorisierte Änderungen)
• Rückverfolgbarkeit aller Eingriffe und Parameteränderungen

Die CV wird in enger Zusammenarbeit zwischen Hersteller und Betreiber dokumentiert.

Prozessvalidierung (PV):
Die Prozessvalidierung ist produktbezogen und prüft, ob das gewählte Sterilisationsprogramm unter realen Bedingungen – mit typischer Beladung – zu zuverlässigen Ergebnissen führt.

Sie wird meist vom Betreiber durchgeführt und ist besonders in der Pharma- und Medizintechnik verpflichtend. Voraussetzung ist, dass die Ergebnisse der Standardprüfungen nicht direkt auf das Produkt übertragbar sind.

Validierung gemäß GMP-Richtlinien (DIN 58950-1):
In der pharmazeutischen Produktion ist eine Validierung gemäß den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (GMP) zwingend erforderlich. Sie stellt sicher, dass alle Prozesse, Materialien, Geräte und Systeme tatsächlich zu reproduzierbaren, sicheren Ergebnissen führen.

Die GMP-konforme Validierung schließt die DQ, IQ, OQ und PV mit ein und dokumentiert alle relevanten Schritte in einem vollständigen Nachweiskonzept.

Validierte Desinfektionsverfahren (DIN 58949 / EN 554):
Auch bei der thermischen oder chemischen Desinfektion müssen validierte Verfahren eingesetzt werden. Grundlage hierfür sind die Normen DIN 58949 sowie die europäische Norm EN 554.

Nur validierte Verfahren gewährleisten eine sichere Desinfektion und sind rechtlich zulässig.

Fazit:
Die erfolgreiche Durchführung aller Qualifizierungs- und Validierungsschritte ist Voraussetzung für den rechtssicheren Betrieb eines Dampfsterilisators. Neben der Einhaltung gesetzlicher Vorgaben ermöglichen sie auch eine nachhaltige Qualitätssicherung im täglichen Einsatz – in Labor, Klinik oder Produktion.

Die Dokumentation dieser Prozesse bildet eine unverzichtbare Grundlage für Audits, Zertifizierungen und die interne Nachverfolgbarkeit kritischer Prozesse.