PL 
DE 
EN 
FR 
ES 
NL 
Projekt normy E DIN EN 13060:2002-05 określa wymagania dotyczące małych sterylizatorów parowych do zastosowań medycznych oraz definiuje metody badań, właściwości użytkowe i aspekty bezpieczeństwa.
Zakres stosowania
Projekt normy E DIN EN 13060:2002-05 opisuje wymagania dotyczące małych sterylizatorów parowych stosowanych do celów medycznych lub do materiałów, które mogą mieć kontakt z krwią lub płynami ustrojowymi. Są one stosowane głównie do sterylizacji narzędzi medycznych i mają pojemność użytkową mniejszą niż 1 jednostka sterylizacyjna lub objętość poniżej 60 litrów.
Przykładowe obszary zastosowania:
- gabinetach lekarskich, dentystycznych i weterynaryjnych
- zabiegach akupunktury
- chirurgii plastycznej
- studiach tatuażu i piercingu
Określone obciążenia testowe
- Produkty nieopakowane, masywne
- Pełne obciążenie produktami porowatymi
- Częściowe obciążenie produktami porowatymi
- Małe elementy porowate
- Elementy puste typu A i typu B
- Produkty w prostym opakowaniu
- Produkty podwójnie opakowane
Wyjątki – nie ma zastosowania do:
- Sterylizacja cieczy
- Sterylizacja produktów farmaceutycznych
Zawartość normy
- Ogólne wymagania techniczne (wymiary, materiały, konstrukcja, przyrządy, wskaźniki, systemy sterowania, akcesoria)
- Wymagania dotyczące wydajności (wyciek powietrza, warunki sterylizacji, suszenie, działanie bakteriobójcze, gazy nie skraplające się)
- Wymagania bezpieczeństwa
- Rodzaje badań: badanie typu, badanie zakładowe, badanie odbiorcze
- Urządzenia badawcze: temperatura, ciśnienie, wyciek powietrza, obciążenia badawcze, próbki badawcze
- Programy badawcze dla cykli sterylizacji typu B, N, S
Cykle sterylizacji – przegląd typów
| Typ | Opis zastosowania |
|---|---|
| B | Sterylizacja wszystkich opakowanych lub nieopakowanych produktów litych, pustych i porowatych zgodnie z obciążeniami testowymi zgodnie z prEN 13060 |
| N | Sterylizacja nieopakowanych produktów masowych |
| S | Sterylizacja produktów zgodnie z zaleceniami producenta, w tym produktów nieopakowanych i co najmniej jednego z następujących rodzajów ładunku: produkty porowate, produkty puste typu A/B, produkty opakowane pojedynczo lub podwójnie |
Uwaga: Nieopakowane produkty sterylizowane typu N są przeznaczone do natychmiastowego użycia lub do przechowywania/transportu w warunkach niesterylnych (np. w celu zapobiegania zakażeniom krzyżowym).
Metody badania i cele badania
- Badanie szczelności: zapewnienie atmosfery nasyconej parą wodną bez dostępu powietrza podczas faz próżniowych. Brak ponownego zanieczyszczenia podczas chłodzenia i suszenia.
- Dynamiczna próba ciśnieniowa: ograniczenie wahań ciśnienia w celu ochrony materiału opakowaniowego.
- Próba komory pustej: ocena regulacji temperatury i ciśnienia bez obciążenia.
- Badanie z obciążeniem próbnym: Potwierdzenie całkowitej zgodności z warunkami sterylizacji w komorze i obciążeniu.
- Badanie suszenia: Zapewnienie suchych wyników bez problemów z wilgocią (opakowanie, trwałość, ponowne zanieczyszczenie).
- Określenie pozostałości powietrza: Określenie gazów nie skraplających się w komorze.
- Badanie mikrobiologiczne: Potwierdzenie braku ożywienia wskaźników biologicznych w prawidłowych warunkach.