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Le projet E DIN EN 13060:2002-05 définit les exigences relatives aux petits stérilisateurs à vapeur destinés à des applications médicales et définit les méthodes d'essai, les caractéristiques de performance et les aspects de sécurité.
Champ d'application
Le projet de norme E DIN EN 13060:2002-05 décrit les exigences relatives aux petits stérilisateurs à vapeur utilisés à des fins médicales ou pour des matériaux susceptibles d'entrer en contact avec du sang ou des liquides corporels. Ils sont principalement utilisés pour la stérilisation d'instruments médicaux et ont un espace utile inférieur à 1 unité de stérilisation ou un volume inférieur à 60 litres.
Exemples d'applications :
- Cabinets médicaux, dentaires et vétérinaires
- Traitements d'acupuncture
- Chirurgie esthétique
- Studios de tatouage et de piercing
Charges d'essai spécifiées
- Produits massifs non emballés
- Charge complète avec des produits poreux
- Charge partielle avec des produits poreux
- Petites pièces poreuses
- Corps creux de type A et de type B
- Produits emballés simplement
- Produits doublement emballés
Exceptions – Non applicable pour :
- Stérilisation de liquides
- Stérilisation de produits pharmaceutiques
Contenu de la norme
- Exigences techniques générales (dimensions, matériaux, construction, instruments, affichages, systèmes de commande, accessoires)
- Exigences de performance (fuites d'air, conditions de stérilisation, séchage, effet germicide, gaz non condensables)
- Exigences de sécurité
- Types d'essais : essai de type, essai en usine, essai de réception
- Équipements d'essai : température, pression, fuites d'air, charges d'essai, éprouvettes
- Programmes d'essai pour les cycles de stérilisation de type B, N, S
Cycles de stérilisation – Aperçu des types
| Type | Description de l'utilisation |
|---|---|
| B | Stérilisation de tous les produits solides, creux et poreux, emballés ou non, conformément aux charges d'essai selon prEN 13060 |
| N | Stérilisation de produits solides non emballés |
| S | Stérilisation des produits selon les indications du fabricant, y compris les produits solides non emballés et au moins l'une des charges suivantes : produits poreux, corps creux de type A/B, produits emballés une ou deux fois |
Remarque : les produits stérilisés non emballés de type N sont destinés à une utilisation immédiate ou à un stockage/transport non stérile (par exemple pour éviter les infections croisées).
Procédures d'essai et objectifs
- Contrôle des fuites d'air : garantie d'une atmosphère saturée de vapeur sans entrée d'air pendant les phases de vide. Pas de recontamination pendant le refroidissement et le séchage.
- Contrôle dynamique de la pression : limitation des variations de pression afin de préserver le matériau d'emballage.
- Contrôle de la chambre vide : évaluation de la régulation de la température et de la pression sans chargement.
- Test avec charge d'essai : preuve du respect total des conditions de stérilisation dans la chambre et la charge.
- Test de séchage : garantie de résultats secs sans problèmes d'humidité (emballage, capacité de stockage, recontamination).
- Détermination de l'air résiduel : détermination des gaz non condensables dans la chambre.
- Contrôle microbiologique : preuve qu'aucune réactivation des indicateurs biologiques ne se produit dans des conditions correctes.