DE 
EN 
PL 
FR 
ES 
NL 
Der Entwurf E DIN EN 13060:2002-05 legt Anforderungen an Dampf-Klein-Sterilisatoren für medizinische Anwendungen fest und definiert Prüfverfahren, Leistungsmerkmale und Sicherheitsaspekte.
Anwendungsbereich
Der Normenentwurf E DIN EN 13060:2002-05 beschreibt Anforderungen an Dampf-Klein-Sterilisatoren, die für medizinische Zwecke oder für Materialien eingesetzt werden, die mit Blut oder Körperflüssigkeiten in Kontakt kommen können. Sie werden überwiegend zur Sterilisation medizinischer Instrumente verwendet und besitzen einen Nutzraum von weniger als 1 StE bzw. einem Volumen unter 60 Litern.
Beispiele für Einsatzgebiete:
- Arzt-, Zahnarzt- und Veterinärpraxen
- Akupunkturbehandlungen
- Schönheitschirurgie
- Tattoo- und Piercingstudios
Festgelegte Prüfbeladungen
- Unverpackte massive Produkte
- Vollbeladung mit porösen Produkten
- Teilbeladung mit porösen Produkten
- Poröse Kleinteile
- Hohlkörper Typ A und Typ B
- Einfach verpackte Produkte
- Doppelt verpackte Produkte
Ausnahmen – Nicht anwendbar für:
- Sterilisation von Flüssigkeiten
- Sterilisation von pharmazeutischen Produkten
Inhalte der Norm
- Allgemeine technische Anforderungen (Maße, Werkstoffe, Konstruktion, Instrumente, Anzeigen, Steuerungssysteme, Zubehör)
- Leistungsanforderungen (Luftleckage, Sterilisationsbedingungen, Trocknung, keimtötende Wirkung, nicht kondensierbare Gase)
- Sicherheitsanforderungen
- Prüfarten: Typprüfung, Werksprüfung, Abnahmeprüfung
- Prüfeinrichtungen: Temperatur, Druck, Luftleckage, Prüfbeladungen, Prüfkörper
- Prüfprogramme für Sterilisationszyklen Typ B, N, S
Sterilisationszyklen – Typenübersicht
| Typ | Beschreibung der Verwendung |
|---|---|
| B | Sterilisation aller verpackten oder unverpackten massiven, hohlen und porösen Produkte entsprechend den Prüfbeladungen nach prEN 13060 |
| N | Sterilisation unverpackter massiver Produkte |
| S | Sterilisation von Produkten laut Herstellerangabe, inkl. unverpackter massiver Produkte und mind. einer der folgenden Beladungen: poröse Produkte, Hohlkörper Typ A/B, einfach oder doppelt verpackte Produkte |
Hinweis: Unverpackte sterilisiert Produkte des Typs N sind für die sofortige Verwendung oder unsterile Lagerung/Transport gedacht (z. B. zur Verhinderung von Kreuzinfektionen).
Prüfverfahren & Prüfziele
- Luftleckageprüfung: Sicherstellung einer Sattdampfatmosphäre ohne Luftzutritt während Vakuumphasen. Keine Rekontamination beim Abkühlen und Trocknen.
- Dynamische Druckprüfung: Begrenzung von Druckschwankungen zur Schonung des Verpackungsmaterials.
- Leerkammerprüfung: Beurteilung der Temperatur- und Druckregelung ohne Beladung.
- Prüfung mit Prüfbeladung: Nachweis vollständiger Erfüllung der Sterilisationsbedingungen in Kammer und Beladung.
- Trocknungsprüfung: Sicherstellung trockener Ergebnisse ohne Feuchteprobleme (Verpackung, Lagerfähigkeit, Rekontamination).
- Restluftbestimmung: Ermittlung nicht kondensierbarer Gase in der Kammer.
- Mikrobiologische Prüfung: Nachweis, dass keine Wiederbelebung biologischer Indikatoren bei korrekten Bedingungen erfolgt.