NL 
DE 
EN 
PL 
FR 
ES 
Het ontwerp E DIN EN 13060:2002-05 legt eisen vast voor kleine stoomsterilisatoren voor medische toepassingen en definieert testprocedures, prestatiekenmerken en veiligheidsaspecten.
Toepassingsgebied
De ontwerpnorm E DIN EN 13060:2002-05 beschrijft eisen voor kleine stoomsterilisatoren die worden gebruikt voor medische doeleinden of voor materialen die in contact kunnen komen met bloed of lichaamsvloeistoffen. Ze worden voornamelijk gebruikt voor het steriliseren van medische instrumenten en hebben een bruikbare ruimte van minder dan 1 StE of een volume van minder dan 60 liter.
Voorbeelden van toepassingsgebieden:
- Artsen-, tandartsen- en dierenartsenpraktijken
- Acupunctuurbehandelingen
- Cosmetische chirurgie
- Tattoo- en piercingstudio's
Vastgestelde testbelastingen
- Ongeverpakte massieve producten
- Volledige belading met poreuze producten
- Gedeeltelijke belading met poreuze producten
- Poreuze kleine onderdelen
- Holle voorwerpen type A en type B
- Eenvoudig verpakte producten
- Dubbel verpakte producten
Uitzonderingen – Niet van toepassing op:
- Sterilisatie van vloeistoffen
- Sterilisatie van farmaceutische producten
Inhoud van de norm
- Algemene technische eisen (afmetingen, materialen, constructie, instrumenten, aanduidingen, besturingssystemen, toebehoren)
- Prestatie-eisen (luchtlekkage, sterilisatieomstandigheden, droging, kiemdodende werking, niet-condenseerbare gassen)
- Veiligheidseisen
- Soorten keuringen: typekeuring, fabriekskeuring, afnamekeuringen
- Keuringstoestellen: temperatuur, druk, luchtlekkage, testbelastingen, testlichamen
- Keuringprogramma's voor sterilisatiecycli type B, N, S
Sterilisatiecycli – Typeoverzicht
| Type | Beschrijving van het gebruik |
|---|---|
| B | Sterilisatie van alle verpakte of onverpakte massieve, holle en poreuze producten overeenkomstig de testbelastingen volgens prEN 13060 |
| N | Sterilisatie van onverpakte massieve producten |
| S | Sterilisatie van producten volgens de fabrikant, incl. onverpakte massieve producten en minstens één van de volgende ladingen: poreuze producten, holle voorwerpen type A/B, enkel of dubbel verpakte producten |
Opmerking: Onverpakte gesteriliseerde producten van het type N zijn bedoeld voor onmiddellijk gebruik of onsteriele opslag/transport (bijv. om kruisbesmetting te voorkomen).
Testprocedures en testdoelstellingen
- Luchtlektest: waarborging van een verzadigde dampatmosfeer zonder luchttoevoer tijdens vacuümfasen. Geen herbesmetting tijdens afkoeling en droging.
- Dynamische drukproef: beperking van drukschommelingen om het verpakkingsmateriaal te ontzien.
- Lege kamerproef: beoordeling van de temperatuur- en drukregeling zonder belading.
- Test met testlading: Aantonen dat volledig aan de sterilisatievoorwaarden in de kamer en de lading is voldaan.
- Droogtest: Garanderen van droge resultaten zonder vochtproblemen (verpakking, houdbaarheid, herbesmetting).
- Bepaling van restlucht: Bepaling van niet-condenseerbare gassen in de kamer.
- Microbiologische test: Aantonen dat er onder de juiste omstandigheden geen heractivatie van biologische indicatoren plaatsvindt.