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La norme régit l'utilisation des stérilisateurs à vapeur pour les applications en laboratoire dans les domaines de la recherche et de la médecine.
Généralités
La norme DIN 58951-2:2003-07 régit les exigences relatives aux stérilisateurs à vapeur utilisés dans les laboratoires médicaux et biologiques. Cela comprend notamment la stérilisation de liquides, de produits poreux, d'appareils ainsi que la désinfection thermique de déchets.
Ne s'applique pas à :
- Stérilisateurs à vapeur pour produits médicaux ou pharmaceutiques (DIN EN 285, E DIN EN 13060, DIN 58950)
- Appareils de désinfection à la vapeur en médecine (DIN 58949)
- Déchets soumis à des exigences particulières en matière de prévention des infections (DIN 58949)
Contenu de la norme
- Exigences relatives à la construction, aux appareils et aux équipements
- Groupes d'appareils, procédés de stérilisation et équipements
- Combinaisons d'étapes du processus : chauffage, évacuation, refroidissement, séchage
- Dimensions, désignations et matériaux
- Exigences de sécurité
Structure et technique
- Récipients sous pression pour la stérilisation
- Portes, fermetures, raccords de contrôle
- Tuyauteries, raccords
- Dispositif à vide, système de refroidissement des eaux usées
- Filtres (air entrant, ventilation, air sortant)
- Raccordement à l'alimentation en eau potable
- Appareils de mesure : température, temps, niveau de remplissage
- Enregistrement de la température et de la pression (y compris récipient de référence pour les liquides)
- Systèmes de commande avec détection des défauts
Groupes d'appareils selon la norme DIN 58951-2
| Groupe | Exigences | Produits à stériliser et domaine d'application |
|---|---|---|
| A | simple | Objets solides, appareils de laboratoire, petites quantités de liquides dans des récipients ouverts |
| B | simple | Produits solides, poreux, liquides |
| C | hauteur | Marchandises solides, poreuses, liquides |
| D1 | hauteur | Zone spécifique exempt de pathogènes (SPF), élevage d'animaux stériles |
| D2 | hauteur | Zone SPF, quarantaine animale |
| E1 | hauteur | Déchets de laboratoire et cliniques (sans liquides) destinés à l'élimination |
| E2 | hauteur | Liquides contaminés par des micro-organismes en grandes quantités destinés à être éliminés |
Moyens d'exploitation et exigences en matière de construction
- Alimentation électrique
- Vapeur de stérilisation provenant d'une source externe
- Eau d'alimentation, eau potable
- Alimentation en air comprimé
- Conditions de démarrage et de mise en service
- Local d'installation, surface et raccordements techniques